好好学习社区
4M1E变更管理规定 （ISO9001-2015）
1.0目的：
此项规定是为了对公司的4M1E变更而引起的事故防患于未然，特制定与4M1E变更相关的管理体系，划分变更的等级，明确变更对后过程工程和顾客的影响，规定要确实经过评审或确认后实施变更的途径。 2.0适用范围：
此项规定适用于公司的4M1E变更，即①规格、材料的变更、②机器·设备的变更、③制造方法·工艺的变更、④作业者的变更、⑤工作环境的变更等。具体变更的内容和等级如附录1所示。其中A级的变更需要事前向顾客提出变更申请，B级和C级的变更作为公司内部管理。 3.0定义：
4M1E：指对产品品质有影响的主要因素，包括材料、方法、机器设备及工夹治具、作业人员、工作环境等。 4.0职责：
营业课：对外与客户沟通所有4M1E变更申请，跟进《4M1E变更申请书》客户确认意见；
工程技术部：1.材料及构成部品发生变更时及工程作业发生变更时提出4M1E变更申请；
制造部：现场4M1E变更点及变更后品质情况的记录与验证；
品质管理部：1.跟踪管理4M1E变更后的产品品质状况，确保品质的稳定性；并对《4M1E变更申请书》进行统一编号管理。
更多优惠资料下载：http://www.55top.com
德信诚培训网
好好学习社区
5.0内容：
5.14M1E变更申请的作成
需要进行4M1E变更时，提出部门将要变更的具体事项记入《4M1E变更申请书》，把由于变更对品质的影响的相关资料、变更物品的环境管理物质的MSDS及ICP数据附在申请书后面一起，提交给品质部。相关资料必要时包括评估样品和信赖性试验的数据。
如果有客户指定申请表格式时采用客户表格填写。 5.24M1E变更申请书的受理，分级
品质部对提交上来的4M1E变更申请书进行编管理号码，根据变更内容决定分等级（A级、B级、C级）：
A级：对产品的质量或特性可能影响较大或者影响顾客要求的任何产品实现的变更。
B级：对产品的质量可能有直接影响的。 C级：对直接产品质量的影响很少的。 编号方式:4M1E-2012-A-001
年月 等级
流水号
5.3变更评审
5.3.1品质部根据变更的内容和所付的资料进行审查，评估变更的实施对品质的影响。
B级·C级由工程技术部、品质部与相关部门进行评审。必要时需要制造部门、生产管理课采购课等相关部门共同参与评审。
更多优惠资料下载：http://www.55top.com
德信诚培训网
好好学习社区
A级则由营业课向客户进行变更联络，向客户提出以获得客户的批准认可。如果客户有自己规定的格式就按照客户的格式，如PPAP或初期样品检查报告。 5.3.2工程变更后应当尽快进行及时的评审，时间不能超过两个工作周。 5.3.3评审后应在《4M1E变更申请书》中记入可否变更的决定。 5.4变更的实施
5.4.1变更评审结论为“可”时，品质部通知相关部门应在变更实施前尽快修改相关的文件。如果影响到PPAP的文件，如控制计划、FMEA等，工程技术部需要更新顾客生产件批准的记录。
5.4.2变更评审结论为“可”时，由各个部门在相应记录表上进行相应工序的检查、生产、出货实施记录。 5.5对变更初批品的确认
5.5.1品质部IQC对变更物料实施检查并将结果记录于《进料检验报告》中； 品质部IPQC对变更实施效果进行确认并记录于《IPQC巡线报表中》中； 制造部对变更实施过程进行确认并记录于《现场4M变更履历表》中； 品质部OQC对变更后的产品实施确认并记录于《出货检查报告》中； 5.5.24M1E变更相关记录原件由跟进部门作为品质记录保管。保管期限按品质记录保管期限实施保管。
5.5.3生产线临时有人员、工装夹治具调换、温湿度变化等方面，产线要记录在“现场4M变更点履历表”中，并由产线组长和品质部IPQC共同确认产品品质有无影响。
5.5.4对于变更品的出货标识如果客户有要求时要按客户要求进行标识出货并做好出货记录。
更多优惠资料下载：http://www.55top.com
德信诚培训网
好好学习社区
6.0记录
《4M1E变更申请书》 《4M1E变更分类表》 《现场4M变更点履历表》
更多优惠资料下载：http://www.55top.com 德信诚培训网
好好学习社区
4M1E变更管理流程图
变更管理
变更事由的发生 4M1E变更申请书作成 变更事项确认、审查 品质部及相关部门 变更具体事项的记入 （添付变更结果、效果的数据资料） 确认：等级 评审：数据确认、内部监查实施、可否决定
A级 B级 C级 向客户申请 变更实施 客户认可后实施 变更初批品的变更结果确认 ※ 需要客户承认时，严禁在得到客户承认之前自行变更 ※ 初批品确认：、品质部 按客户的要求标识出货 更多优惠资料下载：http://www.55top.com 德信诚培训网
相关推荐：
loading