2019年整理国家食品药品监督管理局关于公布第一批不需申请

国家食品药品监督管理局关于公布第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录的通知（国食药监市[2005]239号） 【收藏】 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 根据国家食品药品监督管理局第15号令《医疗器械经营企业许可证管理办法》中“不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定”的规定，在征求各省（区、市）食品药品监督管理局意见的基础上，经国家食品药品监督管理局审定，现公布第一批不需要申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录（以下简称《名录》，见附件）。 此次公布的《名录》，共计7类13个产品。《名录》公布后，请按照有关规定要求做好相关工作。 附件：第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录 国家食品药品监督管理局 二○○五年五月二十六日 类代码名称 普通诊察器械 物理治疗设备 医用卫生材料及敷料 临床检验分析仪器 医用高分子材料及制品 病房护理设备及器具 敷料 产品名称 体温计、血压计 磁疗器具 医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩 家用血糖仪、血糖试纸条、妊娘诊断试纸（早早孕检侧试纸） 避孕套、避孕帽 轮椅 医用无菌纱布

关于公布第二批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的

第二类医疗器械产品名录的通知

国食药监械[2011]462号

2011年11月03日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局第15号令）中“不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定”的规定，在征求各省（区、市）食品药品监督管理局意见的基础上，经国家食品药品监督管理局审定，现公布第二批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录（见附件）。

此次公布的名录，共6个产品。名录公布后，请按照有关规定要求做好相关工作。

附件：第二批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录

国家食品药品监督管理局 二○一一年十一月三日

附件：

第二批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的 第二类医疗器械产品名录

产品名称 电子血压脉搏仪 梅花针 三棱针 针灸针 排卵检测试纸 手提式氧气发生器 所属类代码 6821 6827 6827 6827 6840 6854