质量风险分析与质量风险控制方法

大容量注射剂中的微粒来源非常广泛，可能的因素包括但不限于： ①原辅料和包装材料 ②生产环境 ③人员 ④生产设备 ⑤药液稳定性

⑥与包装材料的兼容性等

除因药液稳定性和包装材料兼容性导致的微粒污染外，其余风险因素的控制与药品中微生物污染的控制方法基本重叠，可参照控制药液灭菌前微生物污染水平的措施。

药液稳定性、药液与包装材料的兼容性应在产品设计、研发阶段研究解决。