市场部 组 员 评审组成员应对评审结果的正确性和有效性负责。
各部门应配合评审组成员利用《医疗器械风险管理程序》对与产品安全性有关的信息进行评审，为综合剩余风险的评价提供依据。
依据以下和安全性有关的信息在产品的设计开发、试制及产品生产与售后阶段进行评审：
1）是否有事先未知的危害出现；
2）是否有某项危害造成的已被估计的风险（一个或多个）不再是可接受的； 3）是否初始评定的其它方面已经失效；
4）产品综合剩余风险是否已降低至可接受水平或经过风险/受益分析判断为可接受。
应对产品生产和生产后信息的获取方式进行评审
保持评审记录以证实风险管理计划的每个要素在产品特定的生命周期阶段已被适当的实施。 2.2 相关法规与标准
《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号） 2.3风险分析
参加风险分析的部门包括生产部、品管部、研发部、市场部等，研发部主要分析设计开发阶段已知和可预见的危害事件序列，生产部主要分析产品生产阶段的已知和可预见的危害事件序列，和市场部主要分析产品生产后已知和可预见的危害事件序列，研发部负责收集各部门分析的结果并按照YY/T0316：2012的要求对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织各部门进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。 在产品设计开发初始阶段由于对产品设计细节了解较少，采用PHA（初步危害分析）技术对产品进行危害、危害处境及可能导致的损害进行分析。 在设计开发成熟阶段采用失效模式和效应分析（FMEA）及失效模式、效应和危害分析（FMECA）对产品进行危害、危害处境及可能导致的损害进行分析。 在试生产或生产阶段采用危害分析和关键控制点（HACCP）进行风险管理的优化。
品管部、生产部负责配合研发部对产品所有已知和可预见的危害进行分析。
2.4 风险分析内容包括： 1）可能的危害及危害事件序列 2）危害发生及其引起损害的概率 3）损害的严重度 2.5 风险评价准则
生产部、品管部、市场部负责配合研发部对经风险分析判断出的危害进行发生概率与损害严重度的分析，最后根据本计划确定的风险可接受准则判断风险的可接受性。
以下是为本次风险管理确定的风险可接受准则，其中损害的严重度采用定性分析，损害发生的概率采用半定量分析，风险可接受性准则以4×5矩阵图表示。
损害的严重度水平 代号 1 2 3 4
损害发生的概率等级 代号 1 2 3 4 5 通用术语 非常少 很少 偶然 有时 经常 风险评价准则
概率范围示例 ＜10-6 ＜10-5 ≥10-6 ＜10-4 ≥10-5 ＜10-3≥10-4 ≥10-3 等级名称 可忽略 轻度 严重 灾难性的 可能的描述 不便或暂时不适 导致不要求专业医疗介入的暂时伤害或损伤 导致要求专业医疗介入的伤害或损伤 导致永久性损伤或危及生命的伤害 1：可忽略 2：轻3：严度 10 8 6 4 2 重 15 12 9 6 3 4：灾难性的 20 16 12 8 4 5：经常 5 4：有时 4 3：偶然 3 2：很少 2 1：非常少
1 不可接受的风险（10≤风险水平≤20） 进一步降低风险的研究（5≤风险水平≤9） 可接受的风险（1≤风险水平≤4）
在经过风险分析和风险评价过程判断出的产品所有的风险均应采取合理可行的措施降至可接受区，当风险被判断为不可接受时，应收集相关资料和文献对风险进行风险/受益分析，如果受益大于风险，则该风险还是可接受的，如果风险大于受益则设计应放弃。
对损害概率不能加以估计的危害处境，应编写一个危害的可能后果清单以用于风险评价和风险控制，各部门应配合技术部采取合理可行降低法将风险降低到合理可行的最低水平，对于无法降低的风险进行风险/受益分析，如果受益大于风险，则该危害可接受，如果风险大于受益，则风险不可接受。 在可接受区，风险是很低的，但是还应主动采取降低风险的控制措施。 受益必须大于风险才能判断为可接受。 2.6 风险控制
对于经判断为可接受的风险还应当采取可行的措施将风险降到最低。 对于经判断为不可接受的风险，各部门应配合技术部在设计开发阶段从以下几个方面进行风险控制方案分析，识别一个或多个风险控制措施，以把风险降低到可接受水平。
1）用设计方法取得固有安全性 --- 消除特定的危害；
--- 降低损害的发生概率； --- 降低损害的严重度。
在产品本身或在制造过程中的防护措施。 安全信息：
--- 在产品随附文件中给出警告、使用说明； --- 限制医疗器械的使用或限制使用环境； --- 对操作者进行培训。
在产品试生产或生产阶段，对产品制造过程进行控制，如运用HACCP技术。（危害分析和关键控制点）
如果经方案分析确定所需的风险降低是不可行的，则各部门应收集相关资料对剩余风险进行风险/受益分析，若经评审所收集的资料和文献不支持受益大于风险，则设计应放弃。
各部门应确保经判定的危害处境产生的一个或多个风险得到了考虑，保证风险控制的完整性。
在风险控制方案实施中或实施后，应对实施效果进行验证，以确定控制措施的适应性和有效性，对任何剩余风险都应采取本计划中第4条的风险可接受准则进行评价，对判断为不可接受的应采取进一步的风险控制措施，如果控制措施不可行，则应收集和评审相关的资料和文献对剩余风险进行风险/受益分析，若受益大于风险，则剩余风险依然是可接收到，如果风险大于受益，则为不可接受。对于判断为可接受的剩余风险，市场部应配合技术部决定那些剩余风险应予以公开。同时对控制措施的实施是否会引起的一个或多个新的风险或对采取措施之前评价的风险是否有影响进行分析，必要时进行再次风险分析、风险评价和风险控制。 2.7 综合剩余风险分析
在所有风险控制措施已经实施并验证后，各部门应考虑是否所有由该产品造成的综合剩余风险依据本计划中的准则判断是否可接受，如果判断为不可接受，则各部门应收集和评审有关资料和文献，以便决定预期用途的医疗受益是否超过综合剩余风险，如果上述证据支持医疗受益超过综合剩余风险的结论，则综合剩余风险是可接受的，否则综合剩余风险任然是不可接受的。
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