2.8风险管理报告
在产品商业销售前，各部门应配合技术部完成对风险管理过程的评审，评审的结果最终以风险管理报告的方式给出。 3 风险分析 安全特征问题的识别
根据标准YY/T0316-2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》附录C的资料，对预期用途和与安全有关特征进行了判断，并对已知和可预见的危害进行了分析。记录如下表： C.1总则 要求制造商判定可能影响安全性的医疗器械的特征。考虑这些特征是判定医疗器械危害的基本步骤。对涉及医疗器械的制造、预期使用者、预期用途、合理可预见的误用和最终处置提出一系列的问题是一种方法。如果从所有涉及的人员（如使用者、维修人员、患者等）的观点出发，询问这些问题，就会出现一个能够找到可能危害的更完整的概貌。 C.2 问题 医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？ 宜考虑的因素包括： l 医疗器械的作用是与下列哪一项有关： —对疾病的诊断、预防、监护、治疗或C.2.1 缓解， —或对损伤或残疾的补偿，或 —解剖的替代或改进，或妊娠控制？ l 使用的适应症是什么（如患者群体）？ l 医疗器械是否用于生命维持或生命支持？ l 在医疗器械失效的情况下是否需***系列产品的工作原理是/ 通过***。 / 特征判定 可能的危害 标识 要特殊的干预？ 医疗器械是否预期植入？ 宜考虑的因素包括植入的位置、患者群体C.2.2 特征、年龄、体重、身体活动情况、植入否 物性能老化的影响、植入物预期的寿命和植入的可逆性。 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？ C.2.3 是，与操作人生物学危害 / / 宜考虑的因素包括预期接触的性质，及表员短暂表面接面接触、侵入式接触或植入以及每种接触触。 的时间长短和频次。 在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？ 宜考虑的因素包括： — 和有关物质的相容性； H1 C.2.4 — 与组织或体液的相容性； — 与安全有关的特征是否已知； — 医疗器械的制造是否利用了动物源材料？ 注：见附录I和ISO22442系列标准[19]。 是否有能量给予患者或从患者身上获取？ 否 / / C.2.5 宜考虑的因素包括： — 传递的能量类型； — 对其的控制、质量、数量、强度和持续时间； 否 / / — 能量水平是否高于类似器械当前应用的能量水平。 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？ C.2.6 宜考虑的因素包括： —物质是供给还是提取； —是单一物质还是几种物质； —最大和最小传递速率及其控制。 医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？ C.2.7 宜考虑的因素包括处理的方式和处理（一否 种或多种）物质的类型（如自动输液/血、透析、血液成分或细胞疗法处理）。 医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制方法灭菌？ 宜考虑的因素包括： — 医疗器械是预期一次性使用包C.2.8 装，还是重复使用包装； — 储存寿命的标示； — 重复使用周期次数的限制； — 产品灭菌方法； — 非制造商预期的其它灭菌方法的影响。 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？ C.2.9 宜考虑的因素包括使用的清洁剂或消毒剂的类型和清洁周期次数的限制。医疗器械的设计可影日常清洁和消毒的有效性。另外，应当考虑清洁剂或消毒剂对器械安全是，内室部件的清洗，用水清洗； 用75%酒精消毒。 生物学/化学危害 否 / / / / 否 / / H2 性和性能的影响。 医疗器械是否预期改善患者的环境？ 宜考虑的因素包括： — 温度； C.2.10 — 湿度； — 大气成分； — 压力； — 光线。 是否进行测量？ C.2.11 是，对气体浓否 / / 宜考虑的因素包括测量变量和测量结果的度和温度进行功能危害 H3 准确度和精密度。 医疗器械是否进行分析处理？ 测量 是，通过传感宜考虑的因素包括医疗器械是否由输入或器采集气体浓C.2.12 获得的数据显示结论、所采用的计算方法度和温度值来功能危害 H4 和置信限。应当特别注意数据和计算方法进行计算及数的非预期应用。 医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？ C.2.13 宜考虑的因素包括识别可能涉及的任何其它医疗器械、医药或其它医疗技术和与其相互作用有关的潜在问题，以及患者是否遵从治疗。 是否有不希望的能量或物质输出？ 宜考虑的与能量相关的因素包括噪声与振动、热量、辐射（包括电离、非电离辐射C.2.14 和紫外/可见光/红外辐射）、接触温度、漏电流和电场或磁场。 宜考虑的与物质相关的因素包括制造、清洁或试验中使用的物质，如果该物质残留在产品中具有不希望的生理效应。 是，有漏电流，但控制在允许的范围内 否 / / 据显示 电磁能危害 H5
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