临床试验监查报告

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临床试验终期监查报告

方案名称： 中心名称： 申办单位： 中心编号： 监查员： 中心主要研究者：

监查目的：（标记所有需要监查的项目）

□ 全面监查

□ 法规卷宗（Ⅰ、Ⅱ） □ 知情同意（Ⅲ、Ⅳ）

□ 方案依从性和病例报告表（Ⅴ、Ⅵ、Ⅶ） □ 药品资料（Ⅳ、Ⅶ） □ 研究条件（Ⅸ、Ⅹ） □ 其他

中心参加人员： 中心研究进度： 已签知情同意 已筛选 完成 撤出 □正在进行中 □完成 □中止

跟踪监查发现的问题： □ 无问题 问题 发现日期 准备采取措施 解决否？如否请在相应注释栏内解释原因 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否

一、 研究卷宗/法规资料监查

（在研究卷宗中是否有如下资料） 1 附有签名的方案和方案修正案 2 伦理委员会通过的知情同意书样本 3 所有病例报告表样本 4 研究者手册

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是 □ □ □ □

否 □ □ □ □

不适合 未访视 □ □ □ □

□ □ □ □

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5 6 7 8 研究人员履历/资格说明 研究人员相关培训文件

伦理委员会通过的研究相关资料 实验室资格及正常值范围 □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ 注释：

二、 中心监察

1 所有需要的文件是否都有

2 对开展临床试验至关重要的设施是否都正常

运转

3 研究者和其工作人员保留着和开展试验相关

的记录 注释：

三、 1 2 3 是 □ □ □ 否 □ □ □ 不适合 □ □ □ 未访视 □ □ □ 知情同意/入选情况

已签署的原始知情同意书都在受试者档案里 是否有筛选日志 是否有入选日志 是 □ □ □ 否 □ □ □ 不适合 未访视 □ □ □ □ □ □ 注释： 四、 1 2 3 4 5 6 研究药物

试验药物是否保存在安全的地方 试验药物是否由专人分发

药物运送记录及时准确并有日期及签名 药物分发和数量记录是否及时准确 药物是否按照方案分发 过期的药物是否回收 是 □ □ □ □ □ □ 否 □ □ □ □ □ □ 不适合 □ □ □ □ □ □ 未访视 □ □ □ □ □ □ 注释： 五、

1 2 3 4

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方案依从性 筛选过程正确

所有受试者都符合入选/排除标准

不良事件是否正确报告，记录，评价和解决 受试者到诊及过程是否按照方案规定顺序完成 是 □ □ □ □ 否 不适合 □ □ □ □ □ □ □ □ 未访视

□ □ □ □

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5 是否按照方案给予研究干预 6 是否有严重不良事件（SAEs） 注释： 六、 1 2 3 4 □ □ □ □ □ □ □ □ 病例报告表（CRFs）和源文件

能否提供CRFs和相应的源文件查阅 源文件是否足以供CRFs核查 CRFs是否完整，清晰，准确

CRFs是否及时完成和递交（如数据录入） 是 □ □ □ □ 否 □ □ □ □ 不适合 □ □ □ □ 未访视 □ □ □ □ 注释：

七、 违背方案

1 以前没有注意到的违背方案之处，监查是否

发现以及正确记录 注释：

八、 中心实验室规程

1 样本是否按照方案收集和保存

2 医务人员是否对实验室数据的临床意义作出

合适的评价和记录 注释：

九、 1 2 3 是 □ 否 □ 不适合 □ 未访视 □ 是 □ □ 否 □ □ 不适合 □ □ 未访视 □ □ 研究设施/人员招募情况 研究中心的设施是否还合适 工作人员是否还合适

目前受试者入选率是否符合要求 是 □ □ □ 否 □ □ □ 不适合 未访视 □ □ □ □ □ □ 注释： 十、 中心现状

1 中心是否有可以影响开展临床试验的变化

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是 □ 否 □ 不适合 □ 未访视 □

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注释：

小 结

监察员签字：

日 期：

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