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研究者还应和申办者一起分析事件原因，形成书面分析报告，提出继续、终止或暂停试验意见，报伦理委员会审议。
第七十八条 研究者应保证将临床试验数据准确、完整、清晰、及时地载入病例报告表。病例报告表应当由研究者签署，任何数据的更改只能由研究者做出，并签名和标注日期，同时保留原始记录以供比较。
第七十九条 临床试验机构和研究者对临床试验所形成的数据、文件、各种记录的准确性、清晰性和安全性负主要责任。
第八十条 临床试验机构和研究者应当允许申办者的监查和核查，以及伦理委员会和政府管理部门的检查，并根据监查和核查人员、伦理委员会和政府管理部门的要求，提供他们审查所需的与试验有关的全部记录，以确保临床试验的质量。
第八十一条 由于某种理由，如：当发现风险超过可能的受益或已经得出足以判断试验用医疗器械安全性和有效性的结果时，临床试验机构和研究者需要提前终止或暂停临床试验时，应当通知受试者，并保证受试者的合适治疗和随访，同时应当立即通知申办者和伦理委员会，并提供中止或暂停试验的详细书面解释。必要时，应当通知政府管理部门。
第八十二条 由于某种理由，如：当发现风险超过可能的受益或已经得出足以判断试验用医疗器械安全性和有效性的结果时，申办者或伦理委员会需要提前终止或暂停临床试验时，研究者应当通知受试者，并保证受试者的合适治疗和随访。
第八十三条 经伦理委员会终止的临床试验，未经伦理委员会同意，临床试验机构和研究者不得重新开展临床试验。
第八十四条 临床试验结束时，研究者应常规结题，以确保完成各项记录、报告，按要求存档。结题应及时通知伦理委员会和申办者。同时，研究者还应确保收到的试验用医疗器械与所使用的、废弃的或返还的数量相符合，确保剩余的其它临床试验用材料妥善处理并记录存档。
第八章 记录与报告
第八十五条 在临床试验中，研究者应确保将任何观察与发现均正确完整地予以记录，并认真填写病例报告表。记录包括：
.专业资料.
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一、所使用的试验用医疗器械的信息，包括器械的名称、型号、规格、接收日期、批号或系列号；
二、每个受试者相关的病史及病情进展等医疗记录、护理记录等；
三、每一受试者使用试验用医疗器械的记录，包括每次使用的日期、时间、器械的状态等；
四、记录者的签名及日期。
第八十六条 临床试验记录作为原始资料，不得随意更改。如果确需作更改时也不得改变原始记录，只能采用附加叙述并说明理由，由做出更改的研究者签名并注明日期。
对显著偏离或在临床可接受围以外的数据必须加以核实，由研究者作必要的说明。各检测项目必须注明所采用的计量单位。
第八十七条 申办者应准确、完整地记录与临床试验相关的信息，容包括： 一、试验用医疗器械运送和处理记录。包括器械的名称、型号、规格、批号或序列号，接收人的、地址，运送日期等；器械退回维修或试验后医疗器械样品回收与处置日期、原因和处理方法等；
二、与临床试验机构签订的协议； 三、监查报告、核查报告； 四、严重不良事件的记录与报告。
第八十八条 研究者应当按照临床试验方案的设计要求，验证或确认试验用医疗器械的安全性和有效性，并完成《临床试验报告》。对多中心临床试验，协调研究者应起草完成《临床试验报告》，分中心研究者应完成临床试验小结。
第八十九条 临床试验小结应当至少包括临床试验方案、病例报告表、一般临床资料、试验用医疗器械及对照产品、安全性和有效性数据集、不良事件的发生率及处理情况、方案偏离情况说明等。
第九十条 临床试验报告应与试验方案一致，主要应包括： 一、一般信息
试验用医疗器械名称、型号规格、临床试验机构、方案编号和日期、方案修改编号和日期、研究者、申办者等。
.专业资料.
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二、摘要 三、简介
简单介绍试验用医疗器械的相关研发背景，如原因、目的、目标人群、治疗、时间、主要终点等。
四、临床试验目标 五、临床试验方法 六、临床试验容 七、临床一般资料 （一）试验围，如病种 （二）病例的选择 1、入选标准
2、 排除标准
（三）样本量的计算 （四）病例数 入组情况
八、试验产品和对照产品
（一）试验产品 （二）对照产品 九、所采用的统计方法及评价方法 （一）统计分析方法
1、分析人群 2、统计分析方法 （二）统计评价指标 1、有效性指标
2、安全性指标
（三）缺失值和异常值的处理 十、临床评价标准 （一）有效性评价标准
1、主要指标 2、次要指标 （二）安全性评价标准 1、主要指标
2、次要指标
十一、临床试验的组织结构
.专业资料.
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十二、伦理报告和知情同意书样 十三、临床试验结果
十四、临床试验中发现的不良事件及其处理情况 （一）不良事件定义 （二）不良事件严重程度判定
（三）不良事件与试验产品及操作关系的判定 （四）严重不良事件定义
（五）本试验发现的不良事件及其处理情况 十五、临床试验结果分析、讨论 十六、临床试验结论
十七、适应症、适用围、禁忌症和注意事项 （一）适应症 （二）禁忌症 （三）并发症
（四）警告与注意事项 十八、存在问题及改进建议 十九、试验人员
二十、其他需要说明的情况
二十一、研究者签名及临床试验机构的试验管理部门意见。
第九十一条 《临床试验报告》应当由研究者签名、注明日期，并经医疗器械临床试验机构管理部门审核、盖章注明日期后交申办者。对于多中心临床试验，《临床试验报告》应当由牵头单位的研究者签名、注明日期，并经医疗器械临床试验机构管理部门审核、盖章注明日期后交申办者。对各分中心临床试验小结应当由该中心的研究者签名、注明日期，并经该中心的医疗器械临床试验管理部门审核、盖章注明日期后交牵头单位。对多中心临床试验的《临床试验报告》应当包含各分中心的临床试验小结。
第九十二条 申办者、临床试验机构和研究者应保证临床数据的真实性和保密性。
.专业资料.
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