研究验证工作 1 说明包装材料变更的原因，列出变更后包装材料的质量标准，以及在已上市的同给药途径、同剂型产品中已有使用的依据。 2变更前后包装材料相关特性的对比数据，如对水蒸气的渗透能力。 3 采用新包装1－3样品进行3~6个月加速试验及长期留样稳定性试验，并与原包装产品稳定性情况进行比较。 4 对连续生产的三批新包装样品进行检验。 5 对说明书、包装标签中的相关内容进行修订。 2、变更非无菌液体或半固体制剂包装容器的大小和/或形状 由于此项变更可能引起包装容器上部空间或表面积/体积比例的变化，可能影响产品的稳定性，研究验证工作需注意对变更前后产品稳定性进行比较（见表9-2-2）。
表9-2-2变更药品的包装材料和容器（Ⅱ类变更）
变更情况 前提条件 研究验证工作 ? 变更非无菌液体或半固体制剂包装1,2,3,4 1,2,3,4 容器的大小和/或形状 前提条件 1 包装材料一致。 2 产品稳定性不得降低。 3 如原包装具有防止儿童误打开等特性，变更包装材料不得改变此特性。 4 变更后药品包装数量未发生变化。 研究验证工作 1说明变更原因，并详细描述变更后的包装容器情况。 2采用新包装1－3样品进行3~6个月加速试验及长期留样稳定性研究，并与原包装产品稳定性情况进行对比。 3对新包装产品进行检验。 4 对说明书及包装标签中的相关内容进行修订。 3、变更固体制剂包装系统中的干燥剂和惰性填充物
此类变更包括在包装瓶中增加干燥剂，但不是由于原药品包装系
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统中产品稳定性存在问题所致。需注意所用的干燥剂应和产品可以明显区分，以避免误服用，并在包装标签中明确注明使用了干燥剂。
此类变更还包括在包装容器中增加或去除药棉等惰性填充物，但需注意变更后产品在运输和贮藏期间，其脆碎度以及其他相关物理性质不受影响。
此类变更只需在某些情况下进行简单的研究验证工作（见表9-2-3）。
表9-2-3变更药品的包装材料和容器（Ⅱ类变更）
变更情况 前提条件 研究验证工作 ? 固体制剂包装瓶中加入干燥剂 1 1,2 ? 固体制剂包装容器中增加/去除惰2 1,3 性填充物 前提条件 1原药品包装系统产品稳定性不存在问题 2产品在运输和贮藏期间，其脆碎度及相关物理性质不受影响。 研究验证工作 1 说明变更原因，并详细描述变更情况。 2 说明所用干燥剂的组成，并在包装标签中明确注明产品使用了干燥剂。 3 证明产品在贮藏和运输期间，脆碎度及相关物理性质是否发生变化。 （三）Ⅲ类变更
此类变更一般对药品可能产生较显著的影响。具体情况如： 1、除Ⅱ类变更中提及的直接接触药品的包装材料改变，如口服制剂由瓶装改为泡罩包装，大输液由玻璃瓶包装改为聚乙烯输液瓶/输液袋。
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