HPLC法测定克拉霉素片含量的不确定度分析

HPLC法测定克拉霉素片含量的不确定度分析

苗爱东 杨 静 王彦宗

【摘 要】[摘要] 目的 对HPLC法测定克拉霉素片含量的测量不确定度进行分析和评价。方法 对各分析测定环节的不确定度分量进行量化分析和评估，找出影响不确定度的主要因素。 结果 计算出各变量的不确定度，给出了测定结果的扩展不确定度和置信水平。 结论 HPLC法测定克拉霉素片含量的扩展不确定度为1.6%（k=2）。

【期刊名称】中国医药科学 【年(卷),期】2011(001)018 【总页数】3

【关键词】[关键词] HPLC；克拉霉素片；不确定度；分析

克拉霉素片为《中国药典》2010年版二部收载品种[1]，属大环内酯类药物，临床上常用于鼻咽感染、下呼吸道感染、皮肤软组织感染、急性中耳炎、肺炎支原体肺炎、军团菌感染、沙眼衣原体引起的尿道炎及宫颈炎等的治疗[2]。克拉霉素片的含量测定方法为HPLC外标一点法[1]，本文根据《测量不确定度评定与表示》（JJFl059-1999）、《化学分析测量不确定度评定》（JJF1135-2005）和《化学分析中不确定度的评估指南》（CNAS-GL06：2006）中有关规定[3-5]，对HPLC法测定克拉霉素片含量的测量不确定度进行了评估，以期找出影响不确定度的各种因素，为客观评价克拉霉素片的检验结果提供科学依据。

1 克拉霉素片的含量测定方法

1.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸盐缓冲液（pH 5.5）-乙腈