制药公司设备管理 设备安全管理规程 

制药有限公司GMP文件

设备安全管理规程

文件编号 制订人 审核人 批准人 生效日期 分发部门 □生产技术部 □物料部 SMP-SB-016-01 年 月 日 制订日期 审核日期 批准日期 颁发部门 文件版号 01 年 月 日 年 月 日 年 月 日 质量保证部 □销售部 □质量保证部 □质量控制部 □工程设备部 □行政人事部 注：此页无正文

依法生产、用户至上、优质高效、遵信守约

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设备安全管理规程 目 的：为了加强管理，保证安全生产特制定本规程。 适用范围：适用于设备、设施、仪器安全管理相关工作。 责 任 者：工程设备部和设备管理使用部门及人员。 内 容：

1 工程设备部配合行政人事部应定期对厂区设备设施进行检查，保证厂区设备设施安全运行。

2 对故障设备禁止使用，工程设备部应组织有资质的专业人员进行检修，及时恢复设备、设施的安全使用。

3 设备、设施操作人员由设备使用管理部门指定，需经过培训并考试合格后方可上岗，任何人不得私自运行使用设备和设施。

4 依据国家相关规定，电工、压力容器操作人员、司机等特殊行业操作人员，需取得国家相关机构培训考核后下发的资格证方可上岗操作。

5 变电所、锅炉房为危险重点区域，未经允许他人不得进入。

6 设备维修需按国家相关安全操作规范和企业安全操作规定进行，不得违规操作。 7 设备操作人员每日运行设备设施前，应对其进行检查，确认安全无误后方可按操作规程进行运行操作。

8 设备使用管理部门应对所辖操作工进行管理，监督其按标准操作规程进行操作设备。 变更历史 版本 0 1 文件编号 生效日期 SMP-SB-016-00 2005年03月05日 变更原因、依据及内容 新建文件 1、根据2010年新版GMP要求对文件进行修订。 2、依据《药品生产质量管理规范（2010年修SMP-SB-016-01 2014年 11月18日 订）》。 3、变更内容：修订文件标识与格式。

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