洁净区空气净化系统验证方案

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二、精烘包洁净区空气净化系统

验证概述

1、设计要求

精、烘、包洁净区是原料药成品最后精制、烘料、包装的场所，是确保产品质量的关键，本公司精、烘、包洁净区空气净化系统是依据《药品生产管理规范》（GMP）的要求组织设计施工，涉及方面有：工艺流程、工艺布局、人流、物流、气流系统和组织、结构及选材、动力、照明及配电等方面。

（1） 洁净度级别及区划

净化级别：10万级

建设面积136㎡，净化面积112㎡ （2） 温、湿度：温 度：18~26℃

相对湿度：45~65%

（3） 压差：洁净区相对非洁净区>10Pa，主要操作间精制间、烘料间及混料间相对于洁净区走廊>5Pa负压。 （4） 气流组织：

洁净区内采用顶送下侧排气流型式

系统经初效过滤及温、湿处理，再经加压风机中效过滤后，通过保温管道送至设在洁净区各功能间顶部的高效送风口，经高效过滤后，扩散送至洁净区，再经下侧阻尼排风口进入回风管道，其中精制间、烘料间及混料间的回风经过吸收塔处理后排入大气中；人流之缓冲间、物流之脱外缓冲间及物净间，外包间之洁净送风经门上安装之泄风口排至洁净区外；其余房间的回风经回风管道送至经初效过滤的新风段，与新风汇合，经过过滤及温、湿处理后，再经加压风机中效过滤后，通过保温管道送至设在洁净区顶部的各功能间之高效风口，经高效过滤后，扩散送至洁净区。 （5） 结构：

洁净室隔断，天花板及墙面均采用采钢板材料，各交角处均作圆角处

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理，利于清洁处理。

地面采用不起尘的环氧树脂，自流平利于清洁处理。 所有用料均为易清洁，不长霉菌材料。 结构全密封处理。 排水设洁净地漏。 （6） 人流、物流

人流：洁净区一更间（更鞋脱外衣间）→缓冲间（洗手）→二更间（更

衣间）→手消毒间→走廊→工序岗位。

物流：物净（脱去外包装、表面清洁及擦拭消毒）→物流缓冲间（紫

外线消毒）→走廊→工序岗位。

（7） 照明：采用洁净灯具。 2、工艺要求

为了消除混料和污染，建立与所生产产品相适应的厂房设施，配套净化空气处理系统，保证整洁的生产环境，即精烘包应在规定的环境控制的洁净区内进行，所建立的洁净区必须依据《药品生产管理规范》对生产环境加以控制。

3、空气净化系统的构成（设计）

第一、空气过滤：利用过滤器有效地控制从室外引入室内的全部空气的洁净度。

第二、组织系统排污：在室内组织起特定形式的排气系统，将洁净区内精制间与烘料间及混料间中所产生的污染物直接排出去；同时，在洁净区内，精制间与烘料间及混料间相对于其他房间应保持>5Pa的负压，以防止生产中所产生的污染物扩散至其他房间。

第三、通过加压风机提高洁净室内空气静压，防止外界污染空气从门及其它部位侵入洁净室内。

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4、空调净化系统构成示意图

第一级

第二级 第三级

过滤器 过滤器 洁 精制 过滤器 混合段 新风 加热 风机 净 室 大气

烘料 混合 其 他 或 制冷 加湿 （初效） （中效） （高效） 5、精、烘、包工艺流程及环境区域划分示意图

烘料烘料间离心精制压 滤物料非洁净区精制间走 廊混料混料间

内包内包间外包外包间 6、洁净室布局图:

见“合成车间工艺设备布置图”。 7、人流物流示意图： 见附表。

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三、安装确认（Installation Qualification）

1、文件确认

资料档案 采购订单 空调机组使用说明书 冷水机组使用说明书 空调机组合格证 冷水机组合格证 高效过滤器合格证 初效过滤器合格证 中效过滤器合格证 干蒸汽加湿器合格证 低噪音空调风机合格证 通风机安装维护使用说明书 表冷器合格证 维修手册 臭氧发生器使用说明书 臭氧发生器合格证 干蒸汽加湿器检验报告 合成车间工艺设备布置图 人流物流示意图 洁净区洁净级别正压及气流走向平面图 洁净区送风、回风、排风平面图 空调冷水机组维修服务单位 地址 联系人 臭氧发生器维修服务单位 地址 联系人 检查人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日

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