洁净区空气净化系统验证方案

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4．精、烘、包洁净室尘埃粒子的验证 项 目 评价方法 仪 器 依 据 判断标准 房间号 结晶间 烘料间 混料间 内包装室 外包装室 实 测 结 果 清洁间 洗衣房 缓冲间(2) 二更 缓冲间(1) 一更 物净间 脱外缓冲 走廊 工具清洗存放间 结论 测定日期 测定者 复核者 尘埃粒子 根据洁净区尘埃粒子测定法，采用粒子计数器计算 尘埃粒子计数器 药品生产质量管理规范 合格标准：粒径≥0.5μm的粒子：≤3500000个/m3； 粒径≥5μm的粒子：≤20000个/m3 ≥0.5μm粒子数量 （个/ m3） ≥5μm粒子数量 （个/ m3） 判定结果 注：本表一式两份，车间、质量部各一份 洁净区空气净化系统验证方案 第 18 页 共36页

项 目 评价方法 仪 器 依 据 判断标准 房间号 结晶间 烘料间 混料间 内包装室 外包装室 实 测 结 果 清洁间 洗衣房 缓冲间(2) 二更 缓冲间(1) 一更 物净间 脱外缓冲 走廊 工具清洗存放间 结论 测定日期 测定者 复核者 尘埃粒子 根据洁净区尘埃粒子测定法，采用粒子计数器计算 尘埃粒子计数器 药品生产质量管理规范 合格标准：粒径≥0.5μm的粒子：≤3500000个/m3； 粒径≥5μm的粒子：≤20000个/m3 ≥0.5μm粒子数量 （个/ m3） ≥5μm粒子数量 （个/ m3） 判定结果 注：本表一式两份，车间、质量部各一份 洁净区空气净化系统验证方案 第 19 页 共36页

5．精、烘、包洁净室照度的验证

项 目 监测方法 仪 器 依 据 判断标准 主要工作室 结晶实 间 测 内 包结 间 果 操作台上 操作台外 烘料间 操作台上 操作台外 走廊 混料间 外包装室 工具清洗存放间 结 论 测定日期 测定者 复核者 洁净区照度 观察照度计 数字式照度计 药品生产质量管理规范 主要工作室照度宜为300LX。辅助工作室、走廊、人员净化和物料净化室可低于300LX，但不宜低于150LX. 实测照度（LX） 辅助工作室 清洁间 洗衣房 一更 二更 缓冲间(1) 物净 脱外缓冲 缓冲间(2) 实测照度（LX） 注：本表一式两份，车间、质量部各一份 洁净区空气净化系统验证方案 第 20 页 共36页

项 目 监测方法 仪 器 依 据 判断标准 主要工作室 精制实 间 测 内 包结 间 果 操作台上 操作台外 烘料间 操作台上 操作台外 烘料间 混料间 外包间 工具清洗存放间 结 论 测定日期 测定者 复核者 洁净区照度 观察照度计 数字式照度计 药品生产质量管理规范 主要工作室照度宜为300LX。辅助工作室、走廊、人员净化和物料净化室可低于300LX，但不宜低于150LX. 实测照度（LX） 辅助工作室 清洁间 洗衣间 实测照度（LX） 一更间（更鞋间） 二更间（更衣间） 更衣缓冲间 物料物净间 物料缓冲间 走廊 注：本表一式两份，车间、质量部各一份