纯化水制备及分配系统验证方案(稻谷书店)

姓 名 部 门 日 期 起 草 人 审 核 人 批 准 人

目 的

借鉴经验

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1 验证目的 ........................................................ 4 2 适用范围 ........................................................ 4 3 编写依据 ........................................................ 4 4 简述 ............................................................ 4 4.1 纯化水系统工艺流程设计 ........................................ 4 4.2 系统流程简图 .................................................. 6 5 验证职责及小组成员 .............................................. 8 6 验证计划 ....................................................... 10 7 培训确认 ....................................................... 10 8 设计确认 ....................................................... 10 8.1 目的 ......................................................... 10 8.2 检查记录 ..................................................... 10 9 安装确认和运行确认 ............................................. 12 9.1 开箱检查和资料附件的确认 ..................................... 12 9.2 公用工程安装确认 ............................................. 12 9.3 纯化水系统各设备单元安装确认和运行确认 ....................... 12 10 纯化水系统性能确认 ............................................ 28 10.1 性能确认目的 ................................................ 28 10.2 纯化水验证计划 .............................................. 28 10.2.1 取样方法 .................................................. 28 10.2.2 纯化水合格标准 ............................................ 28 10.2.3 纯化水系统取样时间计划及频率 .............................. 29 10.3 纯化水系统性能确认各阶段水质检验结果统计 ................... 30 10.4 样品异常情况处理 ............................................ 31 10.5 系统运行警戒指标 ............................................ 31 10.6 系统运行指标趋势分析 ........................................ 31 11 验证结果评价及建议 ............................................ 31

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