设计开发评审过程控制程序

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设计开发评审过程控制程序

（ISO13485-2016）

1. 目的

对产品设计开发的评审过程进行控制，规范流程，评价设计和开发的结果满足要求的能力，识别并提议必要的措施。 2. 适用范围

适用于公司产品的设计开发评审过程的控制，包括设计过程各阶段的评审 3. 职责 3.1. 3.2. 3.3.

研发部负责设计评审资料的准备及评审意见的落实或实施。 质量部、顾客代表和有关部门参与设计和开发评审。 质量部负责跟踪评审结论中提出的问题和必要解决。

4. 设计开发评审程序 4.1.

术语和定义

4.1.1. 设计评审：为确定设计达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。 4.2.

设计评审的程序与管理

4.2.1. 计评审由承担产品研制的部门负责组织和实施，由质量部负责监督。

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4.2.2. 评审成员应由具有熟悉产品、能覆盖被评审项目技术要求的各有关方面的专家、与设计和开发阶段有关的职能代表、不直接负责所评审的设计和开发阶段的人员和所需的专家组成。可包括： a) 同行技术专家；

b) 下达研制任务的部门或顾客代表； c) 质量管理、可靠性专家； d) 设计部门代表；

e) 其它与设计有关的部门代表。

4.2.3. 评审应提前一周以邮件形式通知相关评审人员，项目负责人协调好评审时间、地点及参加人员。评审时由项目负责人担任主持评审工作，并以纪要形式记录评审会议内容及结论。

4.2.4. 设计和开发评审应根据设计和开发策划中所确定的时间或节点进行，实施分阶段的设计评审包括策划阶段、输入阶段、验证阶段、输出阶段、确认阶段、定型后变更阶段评审。

4.2.5. 设计评审的结论是产品研制决策的重要依据。未按规定进行设计评审或评审未通过，不允许转入下阶段工作 4.3.

评审阶段具体要求及内容

4.3.1. 设计开发策划阶段评审 4.3.1.1.

每个设计和开发阶段的设定评审

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