主要原材料的研究资料

HCV试剂盒 主要原材料的研究资料

1、制膜工序所需要使用的主要原材料清单 序号 1.1 主要原材料名称 包被技术指标和质量要求 来源 备注 出厂检测报告单见附件1 1.2 1.3 用A. SDS-PAGE电泳：SDS-PAGE电泳鉴定 纯度，上样量5μg时，为单一区带，经HCV-Ag 考马斯亮蓝染色，纯度不低于90%； B. 蛋白含量：用紫外法测定，蛋白质含量不低于5 mg/ml； C．活性鉴定：用酶联免疫法（ELISA）测定，蛋白效价不低于1：30000。 抗鼠IgG多A. SDS-PAGE电泳：SDS-PAGE电泳鉴定 纯度，上样量5μg时，肉眼观察仅见一抗血清 条带，纯度不低于90%； B.活性检测：用酶联免疫法（ELISA）测定，蛋白效价不低于1：30000； C．蛋白含量：用紫外法测定，蛋白质含量不低于5 mg/ml。 外观：白色平整光滑无气孔； 硝酸纤维素A． B． 厚度：160μm±10μm； 膜 C． 孔径：8μ D． 水流量：330～430ml/min,cm 出厂检测报告单见附件2 出厂检测报告单见附件3 2、制金工序所需要使用的主要原材料清单 序号 2.1 主要原材料名称 标记用 技术指标和质量要求 来源 备注 出厂检测报告单见附件4 2.2 A. SDS-PAGE电泳：SDS-PAGE电泳鉴定 纯度，上样量5μg时，为单一区带，经抗人IgM单考马斯亮蓝染色，纯度不低于90%； B. 蛋白含量：用紫外法测定，蛋白质含抗 量不低于5 mg/ml； C．活性鉴定：用酶联免疫法（ELISA）测定，蛋白效价不低于1：30000。 质控线标记A.纯度：聚丙酰胺凝胶电泳鉴定纯度， 上样量5μg时，肉眼观察仅见一条带； 用鼠单抗 B.蛋白含量：用紫外法测定，蛋白质含量不低于5 mg/ml； 出厂检测报告单见附件5 HEV试剂盒（胶体金法） 主要原材料的研究资料

1、制膜工序所需要使用的主要原材料清单 序号 1.1 主要原材料名称 包被技术指标和质量要求 来源 备注 出厂检测报告单见附件1 1.2 1.3 用A. SDS-PAGE电泳：SDS-PAGE电泳鉴定 纯度，上样量5μg时，为单一区带，经HEV-Ag 考马斯亮蓝染色，纯度不低于90%； B. 蛋白含量：用紫外法测定，蛋白质含量不低于5 mg/ml； C．活性鉴定：用酶联免疫法（ELISA）测定，蛋白效价不低于1：30000。 抗鼠IgG多A. SDS-PAGE电泳：SDS-PAGE电泳鉴定 纯度，上样量5μg时，肉眼观察仅见一抗血清 条带，纯度不低于90%； B.活性检测：用酶联免疫法（ELISA）测定，蛋白效价不低于1：30000； C．蛋白含量：用紫外法测定，蛋白质含量不低于5 mg/ml。 硝酸纤维素E． 外观：白色平整光滑无气孔； F． 厚度：160μm±10μm； 膜 G． 孔径：8μ H． 水流量：330～430ml/min,cm 出厂检测报告单见附件2 出厂检测报告单见附件3 2、制金工序所需要使用的主要原材料清单 序号 2.1 主要原材料名称 标记用 技术指标和质量要求 来源 备注 出厂检测报告单见附件4 2.2 A. SDS-PAGE电泳：SDS-PAGE电泳鉴定 纯度，上样量5μg时，为单一区带，经抗人IgM单考马斯亮蓝染色，纯度不低于90%； B. 蛋白含量：用紫外法测定，蛋白质含抗 量不低于5 mg/ml； C．活性鉴定：用酶联免疫法（ELISA）测定，蛋白效价不低于1：30000。 质控线标记A.纯度：聚丙酰胺凝胶电泳鉴定纯度， 上样量5μg时，肉眼观察仅见一条带； 用鼠单抗 B.蛋白含量：用紫外法测定，蛋白质含量不低于5 mg/ml； 出厂检测报告单见附件5 TB试剂盒 主要原材料的研究资料

1、制膜工序所需要使用的主要原材料清单 序号 1.1 主要原材料名称 包被技术指标和质量要求 来源 备注 出厂检测报告单见附件1 1.2 1.3 用A. SDS-PAGE电泳：SDS-PAGE电泳鉴定 纯度，上样量5μg时，为单一区带，经TB-Ag 考马斯亮蓝染色，纯度不低于90%； B. 蛋白含量：用紫外法测定，蛋白质含量不低于5 mg/ml； C．活性鉴定：用酶联免疫法（ELISA）测定，蛋白效价不低于1：30000。 抗鼠IgG多A. SDS-PAGE电泳：SDS-PAGE电泳鉴定 纯度，上样量5μg时，肉眼观察仅见一抗血清 条带，纯度不低于90%； B.活性检测：用酶联免疫法（ELISA）测定，蛋白效价不低于1：30000； C．蛋白含量：用紫外法测定，蛋白质含量不低于5 mg/ml。 硝酸纤维素I． 外观：白色平整光滑无气孔； J． 厚度：160μm±10μm； 膜 K． 孔径：8μ L． 水流量：330～430ml/min,cm 出厂检测报告单见附件2 出厂检测报告单见附件3 2、制金工序所需要使用的主要原材料清单 序号 2.1 主要原材料名称 标记用 技术指标和质量要求 来源 备注 出厂检测报告单见附件4 2.2 A. SDS-PAGE电泳：SDS-PAGE电泳鉴定 纯度，上样量5μg时，为单一区带，经抗人IgG单考马斯亮蓝染色，纯度不低于90%； B. 蛋白含量：用紫外法测定，蛋白质含抗 量不低于5 mg/ml； C．活性鉴定：用酶联免疫法（ELISA）测定，蛋白效价不低于1：30000。 质控线标记A.纯度：聚丙酰胺凝胶电泳鉴定纯度， 上样量5μg时，肉眼观察仅见一条带； 用鼠单抗 B.蛋白含量：用紫外法测定，蛋白质含量不低于5 mg/ml； 出厂检测报告单见附件5 EB试剂盒 主要原材料的研究资料

1、制膜工序所需要使用的主要原材料清单 序号 1.1 主要原材料名称 包被技术指标和质量要求 来源 备注 出厂检测报告单见附件1 1.2 1.3 用A. SDS-PAGE电泳：SDS-PAGE电泳鉴定 纯度，上样量5μg时，为单一区带，经EB-Ag 考马斯亮蓝染色，纯度不低于90%； B. 蛋白含量：用紫外法测定，蛋白质含量不低于5 mg/ml； C．活性鉴定：用酶联免疫法（ELISA）测定，蛋白效价不低于1：30000。 抗鼠IgG多A. SDS-PAGE电泳：SDS-PAGE电泳鉴定 纯度，上样量5μg时，肉眼观察仅见一抗血清 条带，纯度不低于90%； B.活性检测：用酶联免疫法（ELISA）测定，蛋白效价不低于1：30000； C．蛋白含量：用紫外法测定，蛋白质含量不低于5 mg/ml。 硝酸纤维素M． 外观：白色平整光滑无气孔； N． 厚度：160μm±10μm； 膜 O． 孔径：8μ P． 水流量：330～430ml/min,cm 出厂检测报告单见附件2 出厂检测报告单见附件3 2、制金工序所需要使用的主要原材料清单 序号 2.1 主要原材料名称 标记用 技术指标和质量要求 来源 备注 出厂检测报告单见附件4 2.2 A. SDS-PAGE电泳：SDS-PAGE电泳鉴定 纯度，上样量5μg时，为单一区带，经抗人IgA单考马斯亮蓝染色，纯度不低于90%； B. 蛋白含量：用紫外法测定，蛋白质含抗 量不低于5 mg/ml； C．活性鉴定：用酶联免疫法（ELISA）测定，蛋白效价不低于1：30000。 质控线标记A.纯度：聚丙酰胺凝胶电泳鉴定纯度， 上样量5μg时，肉眼观察仅见一条带； 用鼠单抗 B.蛋白含量：用紫外法测定，蛋白质含量不低于5 mg/ml； 出厂检测报告单见附件5