药厂清场细则

清 场 细 则

1本规定两种类型的清场：I类清场和II类清场。清场结束，应先由车间管理员检查合格后，报告QA，QA检查合格后，该工段负责清场的员工方可离开现场。各工段在I类清场后，首次使用，应经过QA检查合格后，方可使用。 1.1有下列情况之一的生产区域实行I类清场： 1.1.1更换品种。

1.1.2工段停止生产达24h以上，进行I类清场。未进行I类清场的特殊情况，应先报告生产主管和QA，并得到批准。

1.1.3配制间、粉碎间在当天使用完毕后，进行I类清场，不得延迟清场。 1.1.3其他质控部认为需进行I类清场时。 1.2下列情况下实行II类清场： 1.2.1连续生产，夜间停止之前。

1.1.2同品种连续生产，间隔时间不大于24小时。 1.2.3其他质控部认为需进行II类清场时。 2 I类清场的要求：

2.1现场无上一批产品的各种标签、生产废弃物或记录。室内无物料、包装材料，无与生产无关的物品。

2.2仪器、设备、工具清洁，无粉尘，无污染，无水渍。

2.3门窗、地面、墙面、天花板、桌面清洁，无粉尘，无污染，无水渍。地漏无污染、无异物。

2.4各类设备器具定位有序放置。

2.5全面清洁风口的内外壁，做到无粉尘，无污染，无水渍。 2.6各生产区域应按相关规定进行消毒并有消毒记录。 3 II类清场根据各工段实际生产的状况，有下列不同要求：

3.1干法制粒间、整粒间、小湿法制粒间、混合间、分装间、铝塑间： 3.1.1设备内无物料，所有物料均应扎口存放在指定房间或者位置。现场无生产废弃物、标签和记录。

3.1.2地面、桌面、凳子、设备外表面清洁，无粉尘、无油污、无水渍。地漏无污染、无异味。各类设备器具定位有序放置。

3.1.3同品种、不同批号更换时，在符合3.1.1和3.1.2的前提下，现场应无上批产品残余物品。

3.2大湿法制粒间（VC清场标准参照3.1）：

3.2.1设备内无物料，所有物料均应扎口存放在指定房间或者位置。现场无生产废弃物、标签和记录。

3.2.2地面、桌面、凳子、设备外表面无物料。各类设备器具定位有序放置。 3.2.3同品种、不同批号更换时，在符合3.2.1和3.2.2的前提下，现场应无上批产品残余物品。 3.3压片间：

3.3.1设备内无物料，所有物料均应扎口存放在指定房间或者位置。现场无生产废弃物、标签和记录。

3.3.2地面、桌面、凳子、上冲、冲模、下冲、设备外表面清洁，无粉尘、无油污、无水渍。各类设备器具定位有序放置。

3.3.3同品种、不同批号更换时，在符合3.3.1和3.3.2的前提下，现场应无上批产品残余物品。 3.4包衣间：

3.4.1设备内无物料，所有物料均应扎口存放在指定房间或者位置。现场无生产废弃物、标签和记录。

3.4.2喷枪、搅拌桶应清洁，内外表面均无污染、无粉尘、无水渍。

3.4.3地面、桌面、凳子、设备外表面清洁，无粉尘、无油污、无水渍。各类设备器具定位有序放置。

3.4.4同品种、不同批号更换时，在符合3.4.1、3.4.2和3.4.3的前提下，现场应无上批产品残余物品。 3.5装瓶间：

3.5.1现场无物料、生产废弃物、标签和记录。

3.5.2地面、桌面、凳子、设备外表面清洁，无粉尘、无水渍。

3.5.3装瓶所有器具均应使用酒精消毒、晾干。各类设备器具定位有序放置。 3.6分装间、铝塑间：

3.6.1设备内无物料，所有物料均应扎口存放在指定房间或者位置。现场无生产

废弃物、标签、包装材料和记录。

3.6.2地面、桌面、凳子、设备外表面清洁，无粉尘、无油污、无水渍。地漏无污染、无异味。各类设备器具定位有序放置。

3.6.3同品种、不同批号更换时，在符合3.6.1和3.6.2的前提下，现场应无上批产品残余物品。

3.6.4同品种、不同规格更换时，在符合3.6.1和3.6.2的前提下，现场应无上一规格残余物品。

3.7使用电子天平的房间应及时清洁电子天平，保持电子天平内外表面无污染、无粉尘，生产结束后，应清洁电子天平，及时校准。 4中间站清洁职责及标准：

4.1中间站、成品暂存间、车间走道、传递仓、走道防护栏应清洁，墙面、地面无粉尘、无油污、无杂物。

4.2现场各未使用工段的地漏，应每天清洁，每周使用酒精消毒，保持无异味、无污染、无油污。

4.3电子台秤应保持清洁，表面无粉尘、无水渍、无污染。并及时校准，如有异常，及时上报。

衡器清洁

1移去衡器上的所有物品，将其示数归零，依次关闭屏幕显示开关、切断电源。衡器清洁必须在切断电源的情况下进行。 2清洁电子天平：

2.1打开称量室的玻璃门，用干燥的专用毛刷刷净样品室中的粉尘，取下称盘清洁，清洁应由上至下、由内至外，动作轻缓。刷子应垂直拂拭表面，不得用刷子拖、压衡器，以免损坏其称量系统。

2.2关上玻璃门，用清洁的毛巾擦净天平外表，擦拭显示屏时，动作也应轻缓。 2.3如样品室粘有顽固性污渍，可用沾有少许乙醇溶液的纱布擦拭干净，不可用水直接清洗；但表层为有机材料的衡器显示屏，应避免接触乙醇等有机溶剂。 3清洁电子秤：

3.1用清洁毛巾擦去衡器表面的粉尘（如衡器上溅有液体，应先用毛巾吸干），清洁应由上至下，动作轻缓。

3.2对各型号电子磅秤清洁完毕后，双手握住称量台不锈钢面板左右两侧，垂直向上轻轻抬起，清洁不锈钢面板。

3.3如衡器表面粘有顽固性污渍，可用沾有少许乙醇溶液的毛巾擦拭干净，不可用水直接清洗。

5衡器的清洁应及时，使用过程中如有污染，应随时清洁。并注意校准，如有异常停止使用。

6清洁标准：无粉尘、无油污、无锈迹、无水渍及其它异物；干燥。 7清洁完毕查看磅秤的水平指示泡是否平衡。

粉碎机清洁（用高压水枪冲洗）

1停机，切断电源。

1.1依次拆下料斗、筛网移用自来水洗净，最后一次用纯化水冲洗，用洁净的毛巾擦拭后晾干。

1.2打开电动机外箱门，用清洁干燥的毛巾除去其中的粉尘（电机表面、箱内壁及控制箱等）。

1.3打开传动机轮罩及刀轴装置，拆下刀轴（刀片）及传动轮，用自来水冲洗，最后一次用纯化水冲洗，用洁净的毛巾擦拭后晾干。

1.4用自来水冲洗粉碎腔，最后一次用纯化水淋洗，用洁净的毛巾擦拭后晾干；操作时注意防止电机进水。

1.5用毛巾由上至下擦净机械外壁，注意防止电器控制箱进水。 1.6组装完毕后用毛巾由上至下擦净机械外表面。

1.7将清洁后的零部件按规定摆放整齐。在房间内放置除湿器并开启，使房间和仪器设备干燥。

2清洁标准：无粉尘、无油污、无锈迹及其他异物；干燥。

干式造粒机清洁（用高压水枪冲洗）

1停机，先后关闭加料、压片、制粒开关，3～5分钟后关闭冷却水阀，旋开加料斗座与机体相连的4枚螺栓，按下上升开关，升起加料斗，用洁净物料袋收集其中的残留物料，按规定处理。

2依次拆下加料斗、压轮上方两侧的不锈钢挡板、下料斗、旋转滚筒、筛网和筛