生产操作规范

软膏剂配置岗位操作法 1 生产前准备

检查操作间 ，工具，容器，设备等是否有清场合格标志，并核对是否在有效期内。否则按清场标准程序清场并经QA人员检查合格后，填写清场合格证，方可进入下一步操作； 根据要求选择适宜软膏剂配置设备，设备要有‘合格’标志。‘已清洁’标志，并对设备状况进行检查，确认设备正常，方可使用。

检查水，电供应正常，开启纯化水阀放水10分钟

检查配制溶液容器，用具是否清洁干燥，必要使用百分之七十五的乙醇溶液对乳化罐，油相灌，配置容器，用具进行消毒

根据生产指令填写领料单，从备料称量间领取原，辅料，并核对品名，批号，规格，数量，质量无误后，进行下一步操作

操作前检查加热，搅拌，真空是否正常，关闭油相灌，乳化罐底部阀门，打开真空泵冷却水阀门

挂本次运行状态标志，进入配料制作

配置操作

配置油相 加入油相基质，控制温度在70°C 。待油相开始熔化时，开动搅拌至完全熔化 配置水相 将水相基质投入处方量的纯化水中，加热搅拌，使溶解完全 乳化 保持上述油相，水相的温度，将油相，水相通过带过滤网的管路压入乳化锅中，启动搅拌器，真空泵，加热装置，乳化完全后，降温，停止搅拌，真空静置。 根据药物的性质，在配置水相，油相是或乳化操作中加入药物。 静置 将乳膏静置24小时后，称重，送至灌封工序。 清场

按《洁净区操作间清洁保准操作规程》 《软膏剂灌封机清洁标准操作规范》，对设备，场地，用具，容器进行清洁消毒，经QA人员检查合格，填写清场记录 记录

如实填写生产操作记录

灌封岗位操作 1生产前准备

检查操作间 ，工具，容器，设备等是否有清场合格标志，并核对是否在有效期内。否则按清场标准程序清场并经QA人员检查合格后，填写清场合格证，方可进入下一步操作；

根据要求选择适宜软膏剂灌封设备，设备要有‘合格’标志。‘已清洁’标志，并对设备状况进行检查，确认设备正常，方可使用。

检查水，电，气供应正常

检查储油箱的液位不超过视镜的三分之二，润滑油涂抹阀杆和导轴

用百分之七十五乙醇溶液对储料罐，喷头，活塞，连接管等进行消毒后按从下到上的顺序安装，安装计量泵时方向要准确，扭紧，紧固螺母时用力要适宜

检查抛管机械手是否安装到位

手动调节、试二至三圈，保证安装，调试到位

检查钢管，表面应平滑光洁，内容清晰完整，光标位置正确，铝管内无异物，管帽与管嘴配合，检查合格后装机

装上批号板，点动灌封机，观察灌封机运转是否正常，检查密封性，光标位置和批号 按生产指令领取物料。复合各物料的品名，规格，数量 挂本次运行状态标志，进入操作