北京市产前诊断技术管理办法实施细则

北京市产前诊断技术管理办法实施细则

京卫妇字[2003]21号 第一章 总 则

第一条 为保障母婴健康，提高出生人口素质, 保证产前诊断技术的安全、有效, 依据《中华人民共和国母婴保健法》、《中华人民共和国母婴保健法实施办法》、卫生部《产前诊断技术管理办法》,结合本市实际,制定本实施细则。

第二条 本实施细则所称产前诊断技术是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断,包括相应筛查。

第三条 本实施细则适用于本行政区域内各类开展产前诊断技术、产前筛查技术的医疗保健机构。

第四条 产前诊断技术的应用应当以医疗为目的, 必须符合国家及本市有关法律、规定和伦理原则,由经资格认定的卫生专业技术人员在经市卫生行政部门许可的医疗保健机构中进行。

第五条 市卫生行政部门主管全市产前诊断技术应用的规划、审核、许可、监督管理工作，区县卫生行政部门主管本行政区域内产前筛查技术应用的监督、管理,登记工作。 第二章 审 批

第六条 市卫生行政部门根据本市区域卫生规划、医疗需求、技术发展状况等实际情况,制定产前诊断技术的应用规划。

第七条 申请开展产前诊断的医疗保健机构应当符合下列条件: (一)取得《医疗机构执业许可证》; (二)设有妇产科诊疗科目;

(三)具有开展产前诊断技术的卫生专业技术人员; (四)具有开展产前诊断技术的技术条件和设备;

(五)设有医学伦理委员会;

(六)符合《北京市开展产前诊断技术服务基本条件》及相关技术规范要求。 (七)符合市卫生行政部门规定的其它标准。

第八条 从事产前诊断技术的专业技术人员,必须具备下列基本条件: (一)从事产前诊断技术服务的临床医师必须具备医学院校本科以上学历，具有妇产科或其他相关临床学科5年以上临床经验的执业医师;或必须具备医学专科学历,从事产前诊断技术10年以上的执业医师;

(二)从事超声产前诊断技术服务的医师,必须具备大专以上学历,具有副高级以上技术职称,从事妇产科超声工作5年以上;

(三)从事产前诊断实验室技术人员,必须具备大专以上学历,具有中级以上技术职称,从事实验室工作2年以上;

(四)符合北京市从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件;

(五)经市级卫生行政部门批准,取得从事产前诊断的《母婴保健技术考核合格证书》。

第九条 申请开展产前诊断技术的医疗保健机构应当向市级卫生行政部门提交下列文件:

(一)《医疗机构执业许可证》副本;

(二)开展产前诊断技术的母婴保健技术服务执业许可申请文件; (三)可行性报告;

(四)医疗保健机构的基本情况;

(五)拟开展产前诊断技术的业务项目和人员配备、科室设置、设备和技术条件等;

(六)开展产前诊断技术的规章制度; (七)市卫生行政部门规定提交的其它材料。

第十条 提交的可行性报告包括以下内容:

(一)申请单位名称、基本情况、申请人的姓名、年龄、专业履历; (二)已开展产前诊断技术服务的工作现状,服务项目,服务的人群,年服务的数量等情况;

(三) 近五年来产科出生人数、出生缺陷发生等情况;

(四)拟开展产前诊断的科室设置,床位编制,人员配备,仪器设备,诊疗科目等情况;

(五)开展产前诊断的资金来源、投资总额、投资方式; (六)拟开展产前诊断的背景、目的;

(七)所在地区医院产科的分布,以及产科的医疗服务需求分析; (八)保障开展产前诊断运行与发展的政策、措施; (九)保障开展产前诊断的质量控制措施; (十)拟开展产前诊断应承担的责任,职责。

第十一条 市级卫生行政部门收到上报材料后,聘请有关专家进行论证,并在收到专家论证报告后30个工作日内进行审核。经审核同意的,发给《母婴保健技术服务执业许可证》(产前诊断技术);审核不同意的,书面通知申请单位。

第十二条 《母婴保健技术服务执业许可证》和《母婴保健技术考核合格证书》每三年校验一次,校验由原审批机关办理。校验合格的,可继续开展产前诊断技术服务;校验不合格的,撤销其许可证书。

第十三条 批准开展产前诊断技术的医疗保健机构申请变更机构名称、地址、法人代表、服务项目等,必须到原审批机关申请办理变更登记手续。

第十四条 终止产前诊断技术服务的医疗保健机构必须向原审批机关申请办理注销登记手续。

第十五条 未经市卫生行政部门审批许可的医疗保健机构,不得开展有关的产前诊断技术项目。

第十六条 从事产前诊断技术的卫生技术人员,不得私自开展或在未经许可开展产前诊断技术的医疗保健机构中从事产前诊断技术服务。

第十七条 《母婴保健技术服务执业许可证》、《母婴保健技术考核合格证书》应妥善保管,不得出借或涂改,禁止伪造、变造、盗用及买卖。

第十八条 《母婴保健技术服务执业许可证》、《母婴保健技术考核合格证书》遗失后,应当及时报告原发证机关,并自发现之日起三十日内申请办理补发证书的手续。未申请补办的,视为无证。

第三章 技术服务

第十九条 产前诊断技术项目包括:遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等技术服务。

开展产前诊断技术服务的医疗保健机构必须有能力开展各项技术服务。 第二十条 实施产前诊断技术应当遵循知情选择的原则,并签署知情同意书。 孕妇自行提出进行产前诊断的,经治医师可根据其情况提供医学咨询，由孕妇决定是否实施产前诊断技术。

第二十一条 开展产前筛查的医疗保健机构必须与市级卫生行政部门审核许可的产前诊断医疗保健机构建立转会诊联系,以保证可疑病例的后续诊断。

第二十二条 开展产前诊断技术的医疗保健机构必须严格执行《北京市产前诊断工作转会诊管理规定》,接受开展产前筛查技术医疗保健机构的转诊，承担可疑患者的会诊;开展产前诊断技术的医疗保健机构之间应建立转会诊关系,以保证进行产前诊断的病例明确诊断。

第二十三条 开展产前诊断技术的医疗保健机构应与国家级开展产前诊断技术医疗保健