北京市产前诊断技术管理办法实施细则

(一)先天缺陷和多基因遗传病所致的严重畸形; (二)常见染色体病;

(三)先证者明确诊断的严重的单基因遗传病。

第二十六条 开展产前诊断技术的医疗保健机构在发现胎儿异常的情况下,经治医师必须将继续妊娠和终止妊娠可能出现的结果以及进一步处理意见,以书面形式告知孕妇 ,由孕妇夫妻双方自行选择处理方案,并签署知情同意书。若孕妇缺乏认知能力,由其近亲属代为选择。

第二十七条 开展产前诊断技术的医疗保健机构,对经产前诊断发现胎儿异常但选择继续妊娠的孕妇,应进行追踪监测,并应有详细记录。

第二十八条 对经产前诊断并终止妊娠娩出的胎儿,开展产前诊断技术的医疗保健机构在征得其家属同意后,进行尸体病理学解剖及相关的遗传学检查。

第二十九条 在实施产前诊断技术中涉及伦理问题的,应当交医学伦理委员会讨论 , 医学伦理委员会应提供医学意见之外的书面意见供患者参考。

第三十条 对于产前诊断技术及诊断结果,经治医师应本着科学、负责的态度,向孕妇或家属告知技术的安全性、有效性和风险性,使其理解可能存在的风险和结果的不确定性。

第三十一条 开展产前诊断技术的医疗保健机构做出产前诊断后,应当向当事人出具《产前诊断报告》,产前诊断报告应当载明疾病的名称、处理意见、复查时间。

第三十二条 产前诊断结论应当依据各种胎儿先天性疾病和遗传性疾病的诊断标准, 并结合临床表现、医学检查结果等内容进行综合分析做出。

第三十三条 开展产前诊断的医疗保健机构出具的《产前诊断报告》,应当由2名以上经资格认定的执业医师签发,并加盖医疗保健机构印章。

《产前诊断报告》应当一式二份,当事人一份,产前诊断机构存档一份。《产前诊断报告》由北京市卫生局统一印制。

第三十四条 申请产前诊断的当事人应当按医疗保健机构指定的产前诊断机构进行产前诊断,亦可以尊重当事人意见,选择经市级卫生行政部门批准的任何一所产前诊断机构进行诊断。

申请产前诊断时,当事人应当如实提供: (一)职业史、家族史、既往医疗史;

(二)与产前诊断相关的历次检查的病历资料复印件; (三)诊断机构要求提供的其它必需的有关资料。

第三十五条 当事人对产前诊断结果有异议,需要进一步确诊的,可以自接到诊断结果之日起15日内向市级母婴保健医学技术鉴定委员会提出书面鉴定申请。

母婴保健医学技术鉴定委员会应当自接到鉴定申请之日起30日内作出医学技术鉴定意见,并及时通知当事人。市级鉴定为终级鉴定。

有特殊情况的,母婴保健医学技术鉴定委员会可以报市卫生行政部门申请延长鉴定日期。

第三十六条 开展产前诊断技术的医疗保健机构不得擅自进行胎儿的性别鉴定。对怀疑胎儿可能为伴性遗传病,医学上需要进行性别鉴定的,由市级卫生行政部门指定的医疗保健机构进行。

第四章 质量管理

第三十七条 开展产前诊断技术的医疗保健机构和人员应当按批准的服务项目开展技术服务,必须严格遵守卫生部颁布的《产前诊断技术规范》和北京市《产前诊断技术管理办法》实施细则、各项制度及职业道德。

第三十八条 开展产前诊断技术的医疗保健机构和人员必须严格执行卫生部颁发的《消毒管理办法》和各项技术操作规程,严格控制院内交叉感染。

第三十九条 开展产前诊断技术的医疗保健机构,必须具备完善、健全的规章制度和各项技术规范,应当建立健全技术档案管理和追踪观察制度,信息档案资料保存50年。

技术档案内容包括:产前诊断检查申请报告及其检查结果;产前诊断检查知情同意书;胎儿结局结果;与产前诊断检查相关的其他病历资料。

第四十条 建立健全全市产前诊断技术服务的信息系统。开展产前诊断技术的医疗保健机构做好产前诊断技术信息资料的登记、汇总、分析,定期上报市级妇幼保健机构;市级妇幼保健机构负责全市产前诊断技术资料的收集、整理、分析,并上报市卫生行政部门。

第四十一条 健全出生缺陷儿报告制度,凡有接产任务的医疗保健机构,在新生儿出生后发现有出生缺陷的病例应在规定的时间内向驻区妇幼保健机构报告,并填写《北京市出生缺陷报告卡》。

第四十二条 医疗保健机构应当建立质量监测制度,定期进行质量检查、评估,年监测结果及评估检查报告报市级卫生行政部门备案。

第五章 监督管理

第四十三条 市级卫生行政部门对全市产前诊断技术工作实行统一监督管理, 履行下列职责:

(一)制定颁布北京市《产前诊断技术管理办法》实施细则和《北京市产前诊断技术规范》及相关的规章制度;

(二)对开展产前诊断技术的医疗保健机构进行审核,实施许可,并发相应的许可证书;

(三)对从事产前诊断技术的专业人员进行系统培训和资格认定;

(四)监督本行政区域内开展产前诊断技术的医疗保健机构执业情况并进行检查、指导;

(五)负责对开展产前诊断技术服务的医疗保健机构登记、校验和监督管理工作; (六)对医疗保健机构违反《中华人民共和国母婴保健法实施办法》、卫生部《产前诊断管理办法》及本实施细则的行为, 依法给予行政处罚;

(七)对全市产前诊断技术、产前筛查技术的应用进行质量控制; (八)定期公布产前诊断和产前筛查质量控制信息;

(九)支持与产前诊断技术相关的临床研究,组织推广与产前诊断相关的适宜技术;

(十)组建北京市产前诊断技术专家委员会。

第四十四条 区、县卫生行政部门主管本行政区域内产前筛查技术应用的监督管理工作,履行下列职责:

(一)对本行政区域内开展产前筛查技术的医疗保健机构执行国家法律、法规、规范和本实施细则的情况进行日常监督、检查、指导;

( 二 ) 对本行政区域内违反《中华人民共和国母婴保健法实施办法》、卫生部《产前诊断管理办法》及本实施细则的案件进行调查、取证,经查证属实的案件向市级卫生行政部门报告;

(三)对本行政区域内开展产前筛查技术的医疗保健机构进行质量管理,定期检查评估;

(四)负责对本行政区域内开展产前筛查技术的医疗保健机构进行监督管理。 第四十五条 市级妇幼保健机构在市卫生行政部门的领导下履行下列职责则: (一)组织制定北京市产前诊断技术规范与有关规定、制度;

(二)做好全市从事产前诊断技术、产前筛查技术专业技术人员的培训计划,并组织实施培训与考核;

(三)负责全市产前诊断、产前筛查技术服务工作的组织管理、信息管理、质量管理;