关于做好药品GMP跟踪检查有关工作的通知

关于做好药品GMP跟踪检查有关工作的通知

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日期： 2012-02-16 11:31:02

苏食药监安〔2012〕40号

各市食品药品监管局、省局认证审评中心：

根据国家食品药品监管局《药品生产质量管理规范认证管理办法》有关规定，为进一步加强对我省已取得《药品GMP证书》的药品生产企业的跟踪检查，现就有关要求通知如下： 一、跟踪检查组织实施

（一）各市食品药品监管局负责制定本辖区年度GMP跟踪检查内容和检查企业建议名单；负责除重点企业以外的其它企业的GMP跟踪检查及后续整改处理。

（二）省局认证审评中心负责实施重点企业GMP跟踪检查工作，包括制定现场检查方案、组织现场检查、检查报告的技术审核以及提出初步处理意见等。

（三）省局负责除注射剂、放射性药品、生物制品以外的其他药品的GMP跟踪检查和国家食品药品监管局委托开展的GMP跟踪检查的组织工作，包括制定年度跟踪检查计划，重点跟踪检查企业检查结论的审定、处理等。 二、跟踪检查重点内容

GMP跟踪检查应根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）认证检查标准进行。检查结论以企业是否符合获得《药品GMP证书》时的认证标准为依据。GMP跟踪检查报告参考模版见附件1（1998年版）和附件2（2010年版）。重点检查内容包括：

（一）药品GMP认证或上一次跟踪检查发现的缺陷项目以及日常监管中发现问题的整改落实情况；

（二）企业生产厂房、设施设备的使用维护情况，再验证情况； （三）企业生产厂房、设施设备、人员、质量保证体系和其他影响产品质量的重大变更情况；

（四）企业产品年度质量回顾；

（五）省局或市局认为需要重点检查的其他内容。

有以下情形之一的，应列为重点跟踪检查企业：上一次认证检查中有三条以上主要缺陷或一般缺陷较多的；因产品抽验不合格被国家或省级食品药品监管部门公告的；因违法违规生产，受到各级食品药品监管部门行政处罚的；企业因涉嫌违法生产被举报频次较多的；因改制或股权变更，人员有重大变化可能影响产品质量的；厂房、车间进行重大改扩建的；中标生产基本药物的企业；省、市局认为企业存在其他影响产品质量安全隐患的。 三、有关工作要求

（一）各市局、省局认证审评中心要高度重视药品GMP跟踪检查工作，切实加强对认证后企业的监管。在开展药品GMP跟踪检查时，要严格执行有关认证检查工作纪律。

（二）各市局应分别于每年的1月底和7月底前将辖区内GMP跟踪检查建议名单（包括重点跟踪检查企业）和检查主要内容报送省局。省局将在综合评定后分次制定全省GMP跟踪检查计划，确保在《药品GMP证书》有效期内，完成GMP跟踪检查任务。

各市局要在每年年底前将本辖区除重点企业以外的其它企业GMP跟踪检查情况、处理结果以及汇总分析报告报送省局。检查中发现的重大违法违规问题，应立即上报省局。

（三）对重点企业开展的GMP跟踪检查，由省局认证审评中心对跟踪检查报告进行技术审核、提出初步处理意见并报送省局审定。省局将根据检查报告和技术审核结果作出审查结论，并将《药品GMP认证跟踪检查意见》（见附件3）反馈给被检查企业所在地市局。各市局应抓紧督促被检查企业做好缺陷项目的整改工作，并及时将整改处理情况报送省局。 附件：1.《药品GMP认证跟踪检查报告》（1998年版） 2.《药品GMP认证跟踪检查报告》（2010年版） 3.《药品GMP认证跟踪检查意见》

二Ｏ一二年二月十六日