药品不良反应报告表范本

附表1

药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表

首次报告√ 跟踪报告□ 编码： 报告类型：新的□ 严重□ 一般√ 报告单位类别：医疗机构√ 经营企业□ 生产企业□ 个人□ 其他□ 出生日期：1968 年 11患者姓名：杨光丽 性别：男□女√ 月 11日 民族：满 体重（kg）：68 联系方式：5300303 或年龄： 原患疾病：高血压 医院名称： 涞源县中医院 既往药品不良反应/事件：有□ 无□不详√ 病历号/门诊号： 家族药品不良反应/事件：有□ 无□ 不详√ 相关重要信息： 吸烟史□ 饮酒史□ 妊娠期□ 肝病史□ 肾病史□ 过敏史□ 其他□ 药品 怀疑药品 批准文号 H10980180 商品名称 司乐平 通用名称 （含剂型） 拉西地平 生产厂家 哈药集团三精明水 生产批号 1202024 用法用量 （次剂量、途径、日次数） 用药起止时间 20120505-15 用药原因 高血压 4mg 日1次 口服 并用药 品 不良反应/事件名称：心悸失眠 不良反应/事件发生时间： 2012年 5 月 5日 不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）： 该患者因头晕，头痛来药店测血压 170∕92mmHg,当即买三精司乐平4mg日一次早晨服，当服药一小时后感觉心悸，晚上睡不着觉，第二天改饭后服，仍有心悸，失眠症状出现，血压142∕84mmHg,服10天后患者来药店，瞩其停止服用此药。3天后心悸失眠症状明显减轻。 不良反应/事件的结果：痊愈□ 好转√ 未好转□ 不详□ 有后遗症□ 表现： 死亡□ 直接死因： 死亡时间： 年 月 日 停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？ 是√ 否□ 不明□ 未停药或未减量□ 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？ 是□ 否□ 不明□ 未再使用□ 对原患疾病的影响： 不明显√ 病程延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 导致死亡□ 关联性评价 报告人评价： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名： 报告单位评价： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名： 联系电话：13998975942 报告人信息 电子邮箱： 报告单位信息 生产企业请 填写信息来源 备 注

单位名称： 联系人： 签名： 电话： 报告日期： 年 月 日

职业：医生√ 药师□ 护士□ 其他□ 医疗机构□ 经营企业□ 个人□ 文献报道□ 上市后研究□ 其他□ 13

严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

1) 导致死亡； 2）危及生命；

3）致癌、致畸、致出生缺陷；

4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5）导致住院或者住院时间延长；

6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、

后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

报告时限

新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应 30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

其他说明

怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。

并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。 用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。

报告的处理

所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。

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