附件3 指导原则编号：
已上市生物制品药学变更研究 技术指导原则（征求意见稿）
国家药品监督管理局 二O二O年 四 月
目 录
一、前言 ...................................................................................... 1 二、基本考量 .............................................................................. 2 （一）主体责任和持续合规 ..................................................... 2 （二）变更风险评估和管理 ..................................................... 2 （三）变更可比性研究 ............................................................. 4 （四）关联变更.......................................................................... 7 三、变更分类 .............................................................................. 7 四、沟通交流 .............................................................................. 8 五、生物制品常见变更类别及技术要求 ................................. 8 （一）原料药/原液 .................................................................... 9 （二）制剂 ................................................................................ 34 （三）按生物制品管理的体外诊断试剂 ............................... 58 六、参考文献 ............................................................................ 61 七、名词解释 ............................................................................ 63 八、缩写词列表........................................................................ 65
一、前言
本指导原则主要用于指导生物制品上市许可持有人和/或生产企业（以下简称持有人）开展已上市生物制品药学的变更研究。已上市生物制品药学变更是指已经获得上市许可的生物制品在生产、质控等各个方面发生的变化，是持有人持续优化生产工艺、保持工艺稳定和控制的先进性、保证生物制品质量的重要手段。变更研究是针对拟进行的变化所开展的研究验证工作。
为指导持有人有针对性地开展已上市生物制品药学变更研究，加强生物制品全生命周期的管理，确保变更后生物制品的安全性、有效性和质量可控性，按《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》和《药品注册管理办法》的规定和要求，特制订本指导原则。
本指导原则旨在从技术角度阐述已上市生物制品药学变更研究的基本思路和关注重点，适用于疫苗、血液制品、生物技术产品和按生物制品管理的体外诊断试剂等。由于生物制品复杂多样，即使相同变更，不同品种的风险也存在差别，持有人需结合自身产品的特点和变更的实际开展变更研究。本指导原则仅反映了当前对已上市生物制品药学变更涉及的技术问题的认知水平，持有人应结合具体变更事项，在开展充分的变更研究和风险评估的基础上实施变更。各项具体研究工作的要求可参见已颁布的生物制品相关技术指导原则。如果通过其他科学的研究工作所得到的结论亦能证明已上市生物制品药学变更对产品的安全性、有效性和质量可
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