执业药师药事管理与法规年限表(时间)

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药品生产企业、经营企业和医疗机构的时间比较

药事管理与法规中，时间的记忆一直广大执业药师考生所困扰的问题，为了方便大家记住这些 内容，医学教育网为大家整理了药事管理与法规常考的年限内容。 时间 内容 30年 ★中药一级保护品种：保护期限分别为30年、20年、10年，申请延长保护期，每次延20年 长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限. 10年 15年 ★生产、销售假药、劣药未构成相应犯罪，但销售金额200万以上的：处15年有期徒刑或者无期徒刑

★从事生产、销售假药及劣药（情节严重）的企业或者其他单位的直接负责的主管人员和其他直接责任人员：10内不得从事药品生产、经营活动 ★生产、销售假药，对人体健康造成严重危害或有其他严重情节的：处3年以上10年以10年 下有期徒刑。 致人死亡或者有其他特别严重情节： 处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑 ★生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害： 处3年以上10年以下有期徒刑 后果特别严重：处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑 ★中药二级保护品种：保护期限为7年，保护期满可以申请延长7年 ★生产、销售假药、劣药未构成相应犯罪，但销售金额20万以上不满50万的：处2年以上7年以下有期徒刑，但销售金额50万以上不满200万的：处7年以上有期徒刑 ★药学与相关专业中专毕业从事药学专业工作满7年可报考执业药师 ★自药品生产者或销售者获得生产、销售新型化学成份药品的许可证明文件之日起6年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前述数据申请生产、销售新型化学成份药品许可的，药品监管部门不予许可 ★有效期为5年：许可证——《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》 注册证——《医药产品注册证》、《进口药品注册证》 认证证书——GAP、GMP、GSP 资格证书——《互联网药品信息服务资格证书》、《互联网药品交易服务机构资格证书》 批准文号——《药品生产批准文号》 ★新药监测期不超过5年：SFDA根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期 ★非法经营罪，扰乱市场秩序，情节特别严重的：处5年以上有期徒刑 情节严重的： 处5年以下有期徒刑或者拘役 ★保存期限：麻醉药品、精神药品的专用账册：保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年 医疗用毒性药品及其制剂生产记录：保存5年备查 医疗机构保存首次购进药品，加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照、所销售的药品批准证明文件等的复印件，保存期不得少于5年 GSP规定：批发企业（采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等），零售企业（采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理）记录及凭证、计算机备份数据、委托运输药品记录应当至少保存5年。 ★药学与相关专业大专毕业从事药学专业工作满5年可报考执业药师 7年 6年 5年 文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持.

★进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的、严重的不良反应 ★药品生产企业对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测 ★5年内不受理：医疗机构制剂提供虚假的证明文件、申报资料、样品或采取其他欺骗手段申请制剂批准证明文件的，已取得批准证明文件的，省级食品药品监督管理部门撤销其批准证明文件，5年内不受理 申请药品生产或进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，SFDA批准生产或者进口的，撤销其批准证明文件，5年内不受理 ★生产、销售假药，足以危害人体健康的：处3年以下有期徒刑或者拘役 ★《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期：3年 ★药学与相关专业本科毕业从事药学专业工作满3年可报考执业药师 ★执业药师注册证有效期为3年 ★医疗机构制剂批准文号有效期为3年 ★麻醉药品处方保存期限为3年 ★应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年：1、药品生产企业、经营企业留存的资料和销售凭证； 2、医疗机构购进记录、验收记录 ★医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，保存期不得少于3年； ★申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门已批准进行临床试验的，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请 ★国家基本药物目录保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上3年调整一次； ★行政违法行为在2年内未被发现的，不予行政处罚 ★生产、销售假药、劣药未构成相应犯罪，但销售金额5万元以上不满20万元的，处2年以下尤其徒刑或者拘役 ★麻、精药品定点批发企业：单位及工作人员应在2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为 ★处方保存期限为2年：零售第二类精神药品、医疗机构精神药品、医疗用毒性药品 ★处方保存2年以上备查:药品零售企业外配处方 ★保存至超过疫苗有效期2年备查：1.疾病预防控制机构、接种单位在接受或者购进疫苗时，应当向疫苗生产单位、批发企业索取由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件（加盖企业印章）2.疾病预防控制机构应当建立真实、完整的购进、分发、供应记录 ★医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，并于每次调整后15个工作日内向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。调整周期原则上为2年，最短不得少于1年。 ★GSP规定：企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。 企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。 经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历. ★1年内不受理：1、违反药品广告管理规定，依据《广告法》处罚，由发给广告批准文号的药监局撤销广告批准文号； 3年 2年 1年 文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持.

2、医疗机构制剂提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者其他欺骗手段申请，省药监局不受理，警告 3、申请药品生产、进口，报送虚假药品注册申报资料和样品，SFDA不受理或不批准，警告 4、申报临床试验，报送虚假药品注册申报资料和样品，药监局不受理或不批准，警告 ★有效期为1年：麻醉药品和第一类精神药品运输证明 ★保存期限为1年：普通处方、急诊处方、儿科处方 ★设立新药监测期的国产药品、首次进口药品：应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交1次定期安全期安全性更新报告 ★药学与相关专业双学士、研究生班或者硕士毕业从事药学专业工作满1年可报考执业药师 ★每1年健康检查：医疗机构直接接触药品的药学人员 ★经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业必须配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员，质量负责人应有1年以上（含1年）药品经营质量管理工作经验 ★至少1年备查：发现医疗机构制剂不良反应，应按规定记录、填表上报，保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录。 ★医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，并于每次调整后15个工作日内向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。调整周期原则上为2年，最短不得少于1年。 ★医疗机构应当严格控制临时采购抗菌药物品种和数量，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次。 ★清退或者更换的抗菌药物品种或者品规原则上12个月内不得重新进入本机构抗菌药物供应目录。 ★保护期满前6个月：中药保护品种申报延长保护期 ★有效期满前6个月、重新申请换发：《中药材GAP证书》、《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《医药产品注册证》、《进口药品注册证》、《互联网药品信息服务资格证书》、《药品批准文号》 ★受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业6个月 是否符合《GMP》进行认证 ★医疗机构应当每半年将抗菌药物临时采购情况向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。 ★医师处方权和药师药物调剂资格取消后，在六个月内不得恢复其处方权和药物调剂资格。 ★公民、法人或其他组织直接向人民法院提起行政诉讼应当在知道作出具体行政行为之日起3个月内提出 ★省级药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起3个月内，组织对申请企业是否符3个月 合《GSP》进行认证 ★有效期满3个月：《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》重新申请、执业药师注册证重新注册、医疗机构制剂批准文号再注册申请 ★公民、法人或其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，可自知道该具体行政行60日 为之日起60日内提出行政复议申请 ★行政复议机关应当在受理申请之日起60日内作出复议决定 30日 ★《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》许可事项发生变更30日前，向原审批和登记部门★《GMP》认证、《GSP》认证：新开办、新建车间、