(11)持续改进的建议
管理评至少每年进行一次,但遇有下列情况，由最高管理者决定增加管理评审次数： a、 组织结构发生重大变化。
b、发生重大质量事故或客户严重投诉的。 c、 市场需求有重大变化。 5、技术要求总则（5.1.1~5.1.2）
重点提示：决定检测/校准正确性和可靠性的因素，技术要求所涉及的要素有10个； 总则（5.1），人员（5.2），设施与环境（5.3），检测/校准方法的确认（5.4），设施（5.5），量值溯源（5.6），抽样（5.7），样品处置（5.8），结果的质量保证（5.9），报告（5.10）。 影响检测/校准工作结果正确性和可靠性的因素有： 人员——具有相应资格并持证上岗,能胜任检测工作的人员。 机——经过效准及检定，且能满足检测要求的仪器设备。 料——经过检查、验证的检测用物品，均由合格供应商提供。
法——检测用标准、方法、规范等，应是授控的最新版本（客户特殊要求除外）如果使用实验室自己研制的方法，应经过具有授权资格的部门/人员的确认。 环——检测环境应满足检测/效准方法的要求。 测——仪器设备、标准物质应可以溯源。 抽——抽样符合标准要求。
样——样品标识具有唯一性，样品处置符合程序或客户要求。
按照上述环节严格控制每个检测过程，是实验室出具合格、可靠报告的保证。 5.2 人员（5.2.1~5.2.5）
ISO/IEC 17025中对“人员”的要求。 ——（1）首席执行者（4.2.2） a、 确定、质量方针和目标；
b、发布实验室服务标准、职业道德规范及客户提供检测和校准服务质量的承诺； c、配备实验室有效运行的必要资源；
d、 营造“全员参与”质量管理氛围，定期评审质量体系和质量活动有效性、适应性、追求持续改进。
e、负责与各部门、各类人员及时沟通管理体系有效运行的情况，并建立沟通的渠道和方式； ——（2）技术管理层（4.1.5h）
对规模较大的实验室，允许有多名技术负责人组成技术管理层，全面负责技术运作和确保实验室运作质量所需的资源。
a、负责制订和组织实施技术发展规范；
b、组织解决重大技术问题和实施技术改造方案； c、负责对专业技术人员的培训、再教育及考核； d、 负责对技术和安全事故的分析和处理
e、专业技术人员的培训、再教育及考核；并对措施的有效性进行评价。 ——（3）质量主管（4.1.5.1）
在任何时候都能保证质量体系得到实施和遵循的责任和权力。 a、负责建立并监督实施质量体系；
b、负责组织质量体系运行及其相关的质量活动； c、负责对不符合检测和校准工作的控制； d、负责处理来自客户或其他方面的抱怨； e、负责内部审核及其纠正/预防措施的实施。 ——（4）实验室使用长期雇佣人员（5.2.3）
——（5）实验室应对以下人员资格和能力进行确认并授权；
a、从事检测/标准以及评价结果和签署检测报告和校准证书的人员（ 5.2.1）; b、对检测结果提出意见和解释的人员（5.2.5）；
c、 操作专门设备和特殊类型设备人员（5.2.1）、(5.2.5)； d、特殊类型的抽样人员（5.2.5）；
e、检测和校准方法研发人员和方法的选择人员（5.4.3）、（5.4.2）； f、测量不确定度的评定人员（此类人员要经过专门训练）； g、技术文件和质量文件批准发布人员（4.3.2.1）；
5.3 设施和环境条件（5.3.1~5.3.6）重点提示：设施和环境条件涉及范围
5.3.1确保设施和环境条件有助于检测/校准工作实验室有良好的设施和环境条件对检测/校准工作的质量结果影响甚大，必须加以控制才是本《准则》所要求的。
5.3.2 实验室应注意环境条件因素（诸如生物灭菌、灰尘、电磁干扰、辐射、温度、供电、湿度、声音和振动等）。对技术活动（检测和校准）的影响。当环境条件及检测/校准结果时，应停止检测/校准作业。
5.3.3 相邻区域如有不相容活动（工作）时，应有效隔离，并采取措施防止交叉污染。 5.3.4 实验室应对检测/校准有影响的某领域，要加以控制，应根据自身特点及具体情况确定控制范围，对外来人员及实验室内务要有专门的控制和管理程序。实验室的“三废”处理要有明确规定并且留存记录。
CNAS/AC06：2002《实验室认可准则在化学检测实验室的应用》说明5.2.1中实验室人员应接受有关化学安全防护、救护知识的培训；5.3.3实验室应有妥善处理有害废弃物的设施和作业指导书。
5.4 检测和校准方法及方法的确认（5.4.1~5.4.7重点提示：实验室检测和校准方法的制定与选择
方法确认的步骤非标准方法的使用测量不确定度的评定 数据控制与保护
5.4.1 实验室应使用合适的方法和程序进行所有的检测/校准，包括抽样、样品处理、运输、储存和样品准备、制备、适用时还需包括测量不确定评价（程序）和对检测/校准所得数据进行分析应采取的数理统计技术方法。
如果缺少作业指导书可能会给检测/校准结果带来不利影响，则实验室必须编制这些作业指
导书。第一类为有关设备使用操作说明书，第二类是所有样品处理、准备（制备）作业指导书。这些作业指导书和检验用标准、手册、参考资料（含数据）应保持现行有效，并容易为工作人员所取得。
5.4.2实验室所采用的检测和标准方法（包括抽样方法）必须满足客户需要，并适合于所进行的检测/校准工作 的特点；实验室应由先使用国际、地区、国家标准中公布的标准方法，应确保使用标准的最新版本，也就是说，应使用现行有效的版本。
当客户未指定所用方法时，实验室应选择以国际、地区、国家标准发布的，或由著名的技术组织或有关科学书籍和期刑公布的或由设备（样品、样件）制造商规定的方法，实验室自己开发制订的方法如能满足预期用途要经过验证，也可以使用，实验室所选择的方法应通知客户；如果在使用中，方法发生了变化，应重新进行确认。确认是通过检查并提供客观证据证实实验室能够正确的执行标准方法， 相关术语：
——验证：对其符合性的一种检查。
——确认：是通过考查并提供客观的证据，以证实某一特定的预期用途的特殊要求得到满足。 ——检测方法：为进行检测而规定的技术程序。
CNAS对能力验证结果使用分为结果满意、结果不满意、结果可疑三种。17025标准涉及能力验证的条款有：5.4.5.2注2、5.6.2.1.2、5.9(b)
5.4.3实验室自己开发设计的新方法分以下七个方面理解： （1） 设计和开发的策划； （2） 设计和开发的输入；
（3） 设计和开发的输出； （4） 设计和开发的评审； （5） 设计和开发的验证； （6） 设计和开发的确认；
相关推荐：
loading