3.医药商品标准：属于技术标准，是国家对医药商品的质量和检念方法所作的技术规定，它具有法律的约束力，是医药商品生产、经营、使用和管理的依据。 4.商品标准：指为保证商品的适用性，对商品必须达到的某些或全部要求所制定的标准，包括品种、技术要求、试验方法、检验规则、包装、标志、运输和储存等。 5.商品检验：根据商品标准和合同条款规定的质量指标，确定商品质量高低和商品等级的工作。 三、简答题
1.简述我国对医药商品质量监督管理的原则。
答：一、以社会效益最高原则。医药商品是防病治病的物质基础，而保证人民用药安全有效则是医药商品质量监督管理的宗旨，也是医药商品生产、经营活动的目的。因此，医学商品质量监督必须以社会效益位最高标准。
二、质量第一的原则。医药商品的特殊性决定了必须最大限度地保证药品质量，质量问题不是水平问题，而是一个严肃的原则问题。为了最大限度地实现保证作用，就必须实行全面的监督管理。
三、法制化与科学化高度统一的原则。医药商品质量监督管理的社会职责，决定了药品管理工作必须立法。而药品质量监督管理工作对药品的安全和有效提供最大限度的保证，它必须依靠科学的管理方法和现代先进科学技术的应用。从一定意义上讲，《药品管理法》是把药品的严格的科学的监督管理手段，赋予法定的性质。
四、专业性监督管理和群众性监督管理相结合的原则。国家位加强对医药商品的监督管理，设立了药品监督管理部门和要凭检验机构，实行了专业的药品监督管理。在药品生产企业、经营企业和医疗机构设立药品质检科室，开展自行活动。同时，对广大人民群众开展医药商品质量监督管理的宣传，发挥群众对药品质量监督的作用。
2.简述医药商品标准的含义。
答：医药商品标准的含义包括：1、医药商品标准具有法规性质；2、医药商品标准由国务院药品监督管理部门颁布；3、医药商品标准是对医药商品质量规格和检验方法所作的技术规定；4、药用辅料标准、药品卫生标准均属医药商品标准；5、所有从事医药商品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人均应遵循医药商品标准，
保证医药商品质量。
3.简述药品检验所对医药商品质量监督范围。
答：监督的范围包括：1、国内生产的医药产品按国家药品标准进行检验；2、医疗机构自配的制剂按国家药品标准和制剂规范进行检验；3、进出口医药商品按药品监督管理部门指定的质量标准进行检验。 4.简述药品质量监督检验的类型。
答：医药商品质量监督检验根据其目的和处理办法不同，可分为抽查性检验、委托检验、复合检验、技术仲裁检验及进出口检验等五种类型。
一、抽查性检验。药品检验所授权定期或不定期对药品生产企业、经营企业和医疗单位的医药商品质量进行检查和抽查。抽检的重点是那些需要量大、应用面广、质量不稳定、储存期过长、易混浠、易变质、外观有问题的医药商品以及各级医疗单位自制制剂。通过抽检，发现医药商品质量问题和倾向，并依法处理，从宏观上对医药商品质量进行控制，督促企事业单位严格按药品标准生产、经营、使用合格药品。抽检是一种强制性检验，抽检结果由国家药品监督主管部分发布《药品质量检验公报》。
二、委托检验。委托检验是指：1、药品监督管理部门委托药检所检验的药品；2、药品生产企业、经营企业和医疗机构因不具备检验技术和检验条件而委托药检所检验的药品。两者均属委托检验。
三、复核检验。复核检验是对原检验结果的复验，其目的是为了证明原检验数据和结果的可靠性与真实性，以确保医药商品的质量。研制新药或仿制药品、评定优质药品、鉴定新工艺等，向药品监督管理部门报批前，要送药检所进行复核检验。
四、技术仲裁检验。技术仲裁检验是公正判定、裁决有质量争议的药品，以保护当事人的正当权益。因此，只对有争议的药品进行检验，必要时要抽查所涉及的企事业单位的质量保证体系条件，弄清质量责任。处理办法是由仲裁质量监督部门进行裁决或调解。这是法制监督的重要组成部分。
五、进出口检验。进出口检验是对进出口的医药商品实施的检验。进口的医药商品检验按《进口药品管理办法》和有关规定执行，由口岸药品检验所进行检验；出口的医药商品按出口合同的标准检验。
5.简述药品检验所对医药生产、经营企业的监督检查的主要内容。
答：药品检验所应有计划、有重点地派员深入到医药商品生产、经营和使用单位进行药品质量监督检查，促进、帮助他们提高医药商品的质量。检查的主要内容：1、医药商品质量管理制度的执行情况；2、质量管理部门的检验技术和检验方法；3、与医药商品质量有关的生产工艺、原辅料、制剂的配制过程及分装储存条件等；4、医药商品质量监督工作开展的情况；5、影响医药商品质量有关产、供、销单位的卫生情况。
6.简述《中华人民共和国药典》的收载范围原则及具体规定。
答：《中华人民共和国药典》的收载范围是：必须是医疗必需、临床常用、疗效肯定、质量好、副作用小、优先推广使用，并有标准规定能控制或检定质量的品种。具体规定如下：1、工业生产的药品应是工艺成熟、质量稳定、可成批生产的。2、中药材应是医疗常用，品种医疗常用，品种来源清楚，有商品经营的。3、中成药应是使用面广、处方合理、工艺成熟，有较长期的使用经验；临床必需的验方、制剂，择优选收；医疗常用的辅料、基质等，适当收载。 7.简述全面质量管理的特点。 答：全面质量管理的特点：
1、管理的对象是全面的，不仅要管好产品质量，还要管好工作质量； 2、管理的范围是全面的，不仅要管好生产制造过程，还应重视产品的开发设计和销售服务的的管理。
3、参加管理的人员是全面的，全面质量管理是企业全体人员参加的全员质量管理，即所有部门和所有层次的人员都参与；
4、管理质量的方法是全面的，采取多种多样的管理技术和方法，如科学的组织工作，采用数理统计的方法，重事实和数据，遵循计划、执行、检查、处理的工作程序，运用电子计算机、系统分析、运筹学等科学手段。 四、论述题
1.试述我国医药商品质量监督管理的内容。 答：1、制定和执行药品标准；
2、实行新药审批制度，生产药品审批制度，进口药品注册、检验制度，负责药
品检验。
3、建立和执行药品不良反应检测报告制度； 4、药品的在评价和药品品种的整顿和淘汰；
5、严格控制麻醉药品、精神药品和毒性药品。确保人们用药安全；
6、对药品生产企业、经营企业、医疗机构和中药材市场的药品进行抽查、抽验，及时处理药品质量问题；
7、指导药品生产企业和药品经营企业的药品检验机构和人员的业务工作； 8、行使监督权，调查处理药品质量和中毒事故，取缔假药，处理不合格药品，执行行政处罚，对需要追究刑事责任的向司法部门控告等。 2.试述医药商品标准的作用。
答：从医药商品标准发展的历史和目前有关法律规定来看，医药商品标准在医药商品管理中的重要作用可以归纳为：
1、医药商品标准是判断医药商品质量合格或不合格的法定依据； 2、医药商品标准是医药商品质量的法定目标；
3、执行和实现医药标准，是医药商品质量控制中的关键； 4、医药商品标准是医药商品质量保证和质量控制活动的重要依据； 5、医药商品标准是建立、健全医药商品质量保证体系的基础。
3.论述药品检验所对医药生产、经营企业的监督检查的主要内。
答：药品检验所应有计划、有重点地派员深入到医药商品生产、经营和使用单位进行药品质量监督检查，促进、帮助他们提高医药商品的质量。检查的主要内容：1、医药商品质量管理制度的执行情况；2、质量管理部门的检验技术和检验方法；3、与医药商品质量有关的生产工艺、原辅料、制剂的配制过程及分装储存条件等；4、医药商品质量监督工作开展的情况；5、影响医药商品质量有关产、供、销单位的卫生情况。
第四章 医药商品的经营
一、填空题
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