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安徽省食品生产许可工作规范

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(六)工艺流程。主要核查工艺流程布局、设备布局是否与申请材料申述情况一致,及其与审查细则的合规性。

(七)相关人员。主要核查专业技术人员与管理人员是否与申请材料申述情况一致。

现场核查时间一般不超过2天。对申证单元较多的,核查时间可适当延长。

许可机关应当于现场核查前将《食品生产许可现场核查通知书》送达申请人,申请人有权对审查员提出回避要求。申请人的回避要求应在计划核查日期前以书面形式提出,逾期未提出的视为无意见,回避要求合理的许可机关应当采纳。

第十一条 申请人所在地的县级以上质量技术监督部门必须委派1名观察员参加现场核查。观察员一般由从事食品生产监管工作的人员担任。观察员的职责主要是:对审查组和申请人在审查活动中的行为进行监督;负责维护现场核查秩序;及时向委派部门报告审查情况,对审查结论持有异议的,应同时向许可机关报告;督促申请人按照审查组提出的整改意见开展整改,对申请人整改情况负责监督。观察员不得干涉正常的审查工作,不参与作出审查结论。

第十二条 审查组应当填写《对设立食品生产企业的申请人规定条件审查记录表》。

第十三条 在审查组长组织下,审查人员应当汇总、合

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并、讨论资料审核和现场核查情况,确定符合、基本符合和不符合项,形成初步审查意见和判定结果。

第十四条 在审查组长主持下,审查组应当将初步审查意见和判定结果与申请人沟通。审查组全体人员应当参加沟通,申请人相关管理人员及技术人员可以参加沟通。

第十五条 在组长主持下,审查组应当根据审查情况及与申请人的沟通情况,讨论形成审查结论,填写对申请人规定条件的审查报告。申请人应署名或签署意见,参加审查人员应一并签署。

第十六条 对设立食品生产企业的申请人规定条件审查记录表中审查结论分为符合、基本符合、不符合。

当全部项目的审查结论均为符合的,《对申请人规定条件的审查报告》中审查结论为符合规定条件;当任何1个至8个项目审查结论为基本符合的,《对申请人规定条件的审查报告》中审查结论为基本符合需整改;当任何1个项目的审查结论为不符合或者8个以上项目为基本符合,《对申请人规定条件的审查报告》中审查结论为不符合规定条件。

第十七条 审查组应将审查结论报许可机关,同时书面告知申请人。需要申请人改进的,应在《食品生产许可审核改进表》中明确。

第十八条 审查结论为基本符合需整改的,申请人应对基本符合项进行整改,整改应在10日内完成,申请人认为

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整改到位的,由当地县级以上质量技术监督部门予以审查并确认。

第十九条 自受理申请人食品生产许可申请之日起,许可机关应当根据审查结果,在60日内按照下列原则作出准予许可或者不予许可决定:

(一)经资料审核和现场核查,审查结论为符合规定条件的,由许可机关依法作出准予生产许可的决定,向申请人发出《准予食品生产许可决定书》,并于作出决定之日起10日内颁发设立食品生产企业食品生产许可证书及副本。

(二)经资料审核和现场核查,审查结论为基本符合需要整改,申请人在规定期限内整改到位并经当地县级以上质量技术监督部门予以审查确认的,由许可机关依法作出准予生产许可的决定,向申请人发出《准予食品生产许可决定书》,并于作出决定之日起10日内颁发设立食品生产企业食品生产许可证书及副本。

(三)经资料审核和现场核查,审查结论为不符合规定条件的,由许可机关依法作出不予生产许可的决定,向申请人发出《不予食品生产许可决定书》,并说明理由。

(四)经资料审核和现场核查,审查结论为基本符合需要整改,申请人未能按照要求整改到位并经当地县级以上质量技术监督部门予以审查确认的,由许可机关依法作出不予生产许可的决定,向申请人发出《不予食品生产许可决定

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书》,并说明理由。

除不可抗力外,由于申请人的原因导致现场核查无法在规定期限内实施的,按现场核查不合格处理。

受省质量技术监督局委托,组织开展食品生产许可受理、审查的部门,应当自受理之日起30日内,将申请人申请材料和审查材料等报省质量技术监督局。

第二十条 申请人有权对审查全过程进行监督,并反馈现场核查意见。

第二十一条 拟设立的食品生产企业必须在取得食品生产许可证书并依法办理营业执照工商登记手续后,方可根据生产许可检验的需要组织试产食品。

第二十二条 新设立的食品生产企业应当按规定实施许可的食品品种申请生产许可检验。

许可机关送达食品生产许可证时,应同时告知申请人批量食品抽样基数、检验项目等食品审查细则规定的事项。

第二十三条 许可机关接到生产许可检验申请后,应当及时安排人员按细则规定的抽样方法实施抽样。样品一式两份,并加贴封条,填写抽样单。抽样单及样品封条应有抽样人员和申请人签字,并加盖申请人印章。

第二十四条 申请人在公布的生产许可检验机构名单中选择作为生产许可的检验机构。

第二十五条 封存的两份样品由申请人在7日内送达检

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