《中国药典》2010版三部凡例试题
10、生物制品的贮藏、运输应符合“生物制品贮藏和运输规程”的规定。除另有规定外，成品应在 避光贮藏、运输，不得冷冻。
a、0～10℃ b、5～10℃ c、2～8℃ d、2～15℃
11、直接接触生物制品的包装材料和容器（包括塞子等）应符合国务院药品监督管理部门的有关规定，应符合药用要求并应 、 、 、 ，与内容药物应不发生化学反应，并不得影响内容药物的质量。注射剂容器的密封性要用适宜的方法确证。
a、洁净 b、无害 c、无毒 d、无菌
12、半数细胞感染剂量 ；半数补体溶血单位 ；半数动物有效剂量 ；半数感染剂量 ；半数动物感染剂量 ；半数动物致死剂量
a、 ED50，b、CH50，c、EID50，d、CCID50，e、ID50，f、LD50
13、缩写“ppm”表示 ，系指重量或体积的比例。6. 缩写“ppb”表示 ，系指重量或体积的比例。
a、万分比 b、百万分比 c、亿分比 d、十亿分比
三、判断题（10分） 在标题号后面的括号里对的打√，错的打× 1、（ ）有效期应注明在成品容器标签上。 2、（ ）卫信公司生产的腮腺炎减毒活疫苗是单剂疫苗，双价肾综合征出血热疫苗是多剂疫苗。 3、（ ）工作种子批（Working Seed Lot）按国务院药品监督管理部门批准的方法，从主种子批传代而得到的活病毒或细菌的均一悬液，等量分装贮存用于生产疫苗。由工作种子批移出的毒种无论开瓶与否，均不得再返回贮存。 4、（ ）除另有规定外，复溶冻干制剂的稀释剂应与制品复合包装，独立包装的稀释剂应有生产批准文号。 5、（ ）减毒株是一种细菌或病毒，其对特定宿主的毒力已被适当减弱或已消失。 6、（ ）制剂使用的辅料和生产中所用的原材料，其质量应符合本版药典(二部和三部）的规定。本版药典未收载者，必须制定符合产品生产和质量控制要求的标准。辅料须经国务院药品监督管理部门批准。 7、（ ）成品中含防腐剂的制品，其防腐剂应在有效抑菌范围内采用最小加量，且应设定限量控制。 8、（ ）单剂量注射用冻干制剂中不得添加任何防腐剂；单剂量注射液应尽可能避免添加防腐剂；供静脉用的注射液不得添加任何防腐剂。 9、（ ）本版药典收载的方法为法定方法，生物制品应按法定方法进行检定。
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如采用其他方法，应将该方法与法定方法做比较试验，证明其试验结果与法定方法的差异无显著性；但在仲裁时，应以检定结果准确度、精密度、可靠性和重复性高的方法为准。 10、（ ）液体的滴，系在25℃时，以1.0 ml水为20滴进行换算。 11、（ ）联合疫苗（Combined Vaccines） 指两种或两种以上疫苗原液按特定比例配合制成的具有多种免疫原性的疫苗。如吸附无细胞百白破联合疫苗等。 12、（ ）计算分子量以及换算因子等使用的原子量均以最新国际原子量表推荐的原子量为准。
四、名词解释：（20分）
1、药品生产质量管理规范： 2、生物制品： 第 6 页 共 10 页
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五、问答题（10分）
请阅读以下3份材料，然后回答问题。
材料1：
《中国药典》2010年版三部凡例二十二条规定：标准中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重（装）量差异，系包括上限和下限两个数据本身和中间数值。规定的这些数值不论是百分数还是绝对数字，其最后一位数值都是有效位。
试验得到的结果与标准中规定的数值比较，以判断是否符合规定的限度。试验结果在运算过程中，可比规定的有效数字多保留一位数，计算所得最后数值或测定读数值，均可按修约规则进舍至规定的有效位。
数值修约规则：检定时测定和计算所得的各种数值，需要修约时，应按照国家标准GB/T8170—2008进行。
材料2：
新的数值修约规则可概括为：四舍六入五留双和不允许连续修约。 在判定检测数值是否符合标准要求时，比较的方法有两种：a.修约值比较法;b.全数值比较法。修约值比较法是将测定值或计算值经修约后的数值与标准规定的极限数值进行比较，以判定实际指标或参数是否符合标准要求。 全数值比较法是将测定值或计算值不修约处理（或可作修约处理，但应表明它是经舍、进或未进未舍而得）而用数值的全部数字与标准规定的极限数值作比较，只要超出规定的极限数值（不论超出的程度大小），都判定为不符合标准要求、有一类极限数值为绝对极限，书写≥0.2和书写≥0.20或≥0.200,具有同样的界限上的意义，对此类极限数值，用测定值或其计算值判定是否符合要求,需要用全数值比较法。对附有极限偏差值的数值，对牵涉到安全性能指标和计量仪器中有误差传递的指标或其它重要指标，应优先采用全数值比较法。规定标准中各种极限数值（包括带有极限偏差值的数值）未加说明时，均指采用全数值比较法。如规定采用修约值比较法，应在标准中加以说明。
全数值比较法是将检验所得的测定值或其计算值不经修约处理而用数值的全部数字与标准规定的限度值作比较，只要越出规定的限度值(不论越出的程度大小)，都判定为不符合标准要求。如某标示装量2 ml的注射液，当其装量测得为1.99 ml时，应将测定值1.99 ml不经修约直接与标示量2.0 ml比较，结果＜2.0 ml，判定为不合格；再如某药含量经测定后计算值为某药标示量的89.99%，
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不修约直接比较的话，也低于≥90.0%限度值的要求，而判定为不合格。
材料3：
国家标准GB/T8170—2008 第4.3.1.2款规定：当标准或有关文件中，若对极限数值(包括带有极限偏差值的数值)无特殊规定时，均应使用全数值比较法。如规定采用修约值比较法，应在标准中加以说明。
国家标准GB/T8170—2008 第4.3.1.3款规定：若标准或有关文件规定了使用其中一种比较方法时，一经确定，不得改动。
《中国药典》2010年版三部腮腺炎减毒活疫苗3.4.3项规定水分应不高于3.0%，现在实测某两批腮腺炎减毒活疫苗制品水分分别是2.97%和3.04%。请回答：
1、 按《中国药典》标准，这两批腮腺炎减毒活疫苗符合规定吗？
2、 对这两种测定结果，如果你是QC工作人员，你会这样处理？如果你是QA工作人员你会怎样处理？ 答：
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