ICH三方协调指导原则

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Q7A

ICH三方协调指导原则

活性药物成分（API）的GMP指南

2000年11月 公开咨询以后的一致意见 （ICH进程第三阶段）

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目录 1 绪论 1.1 目的 1.2 适用性 1.3 范围 2 质量管理 2.1 总则

2.2 质控部门的职责 2.3 生产活动的职责 2.4 自我审查

2.5 产品质量回顾 3 人员

3.1 人员资格 3.2 个人卫生 3.3 顾问 4 厂房和设施 4.1 设计和建造 4.2 公用设施 4.3 水 4.4 污染 4.5 光照 4.6 污、废物 4.7 卫生和维护 5 工艺设备

5.1 设计和建造 5.2 设备维护和清洁 5.3 校验

5.4 计算机系统 6 文件和记录

6.1 文件系统和要求 6.2 设备清洁和使用记录

6.3 原料、中间体、API标签和包装材料的记录

6.4 批准的生产记录的原件（生产和控制记录的原件） 6.5 批生产记录 6.6 实验室控制记录 6.7 批生产记录回顾 7 物料管理 7.1 一般要求 7.2 接收和待验

7.3 进厂生产物料的取样和检测 7.4 贮存 7.5 再评价

8 生产和生产过程控制 8.1 生产操作

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8.2 时间限制

8.3 中间取样和生产过程控制 8.4 中间体或API的混合批次 8.5 污染控制

9 API和中间体的包装和贴标 9.1 通则 9.2 包装材料

9.3 标签发放和质量控制 9.4 包装和贴标操作 10 贮存和分发 10.1 贮存规程 10.2 分发规程 11 实验室质量控制 11.1 通则

11.2 中间体和API的检测 11.3 分析规程的论证 11.4 检验报告

11.5 API的稳定性监控

11.6 失效日期和再试验日期 11.7 留样 12 论证

12.1 论证政策 12.2 论证文件 12.3 确认 12. 3 资格确认 12.4 论证的方式

12.5 工艺论证

12.6 对已论证的系统的定期检查 12.7 清洁论证 12.8 分析方法论证 13 变更控制

14 物料的拒绝和再使用 14.1 拒绝

14.2 再处理 14.3 返工

14.4 物料和溶剂的回收 14.5 退回 15 投诉和收回 16 合同生产商

17 代理商、中间商、贷易商、分销商、再包装商和再标签商

17.1 适用性

17.2 分发的API和中间体的可溯性 17.3 质量管理

17.4 中间体和APIs的再包装，再标签和搁置

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17.5 稳定性 17.6 信息传递

17.7 投诉和收回的处理 17.8 收回物处理

18 对细胞培养/发酵生产的API的特殊要求 18.1 通则

18.2 细胞库的维护和记录保 18.3 细胞培养和发酵 18.4 收集、分离和纯化 18.5 病毒去除/灭活步骤

19 供临床研究用API

19.1 通则 19.2 质量

19.3 设备和设施 19.4 原材料的控制 19.5 生产 19.6 论证 19.7 变更

19.8 实验室控制 19.9 文档记录

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