《医药制造行业纳税评估指南》

四川省国家税务局关于印发《医药制造行业纳税评估

指南》的通知

各市、州国家税务局，省局直属税务分局、稽查局：

为进一步推动和指导2010年全省医药制造行业调查、纳税评估及税收检查工作的开展，省局组织制订了《医药制造行业纳税评估指南》（以下简称《指南》），现印发你们，请参考执行。

各地要根据《指南》确定的基本原则，运用《指南》确定的具体纳税评估方法及纳税评估模型，结合本地实际，切实开展医药制造行业的纳税评估工作。由于编写时间较为仓促，《指南》难免存在不全不妥之处，各地在实际运用中有何意见或建议，请及时反馈省局（所得税处）。我们将做进一步的补充和完善。

二○一○年四月六日

（对下只发电子文件）

医药制造行业纳税评估指南

第一章 行业概述 第一节 基本情况

按照《国民经济行业分类》（GB/T4754-2002）医药制造业可分为化学药品原药制造、化学药品制剂制造、中药饮片加工、中成药制造、兽用药品制造、生物生化制品制造和卫生材料及医药用品制造七个子行业。

一、行业特点 （一）GMP认证

按照《药品管理法实施条例》的规定，医药制造行业必须经过省级以上药监局的GMP认证（英文表述为Good Manufacturing Practice，中文表述是“良好作业规范”，或“优良制造标准”）方能进行生产销售。

（二）科技含量高

医药制造行业科技含量高且知识产权密集，药品配方具有独特性和保密性，部分产品具有自主知识产权或发明专利。根据药监局统计，2008年全年批准新药临床申请581件，新药证书申请236件，新药生产申请270件，按新药管理1190件，新药补充申请355件。

（三）生产工艺较复杂

医药制造行业产品品种繁多，生产工艺较复杂；各类制药生产工艺流程差异较大，且需要购买专业的生产流水线和设备进行生产。

（四）销售模式特殊

医药制造行业绝大部分产品通过具有资质的经销商或医药公司销售给医院和患者。只有很少部分的特殊药品是厂家直接推广至医院和患者。

二、行业监管

药品属于特殊商品，行业监管严格。

（一）医药制造行业监管部门主要是各地的药监、农业、卫生部门。

（二）研发的各类新药需通过药理、临床试验后，经药监部门批准取得生产许可和批准文号后，方可进行生产销售。

（三）药监局按照GMP认证规程标准，定期不定期地对厂家进行检查，厂家的日常生产经营活动也必须按照GMP认证规程执行。

（四）非处方药可在报纸、电视、广播等大众媒体进行广告宣传，但必须报送药监局审批后方能实施，处方药一律不得在报纸、电视、广播等大众媒体进行广告宣传。

（五）企业每年生产的所有产品，都要按照食品药品监督管理统计报表制度的要求，填报《药品、医疗器械、药包材企业基本情况表》和《药品品种情况表》。此表能够反应年度企业工业总产值（现价）、

利润总额、年末单位从业人员、产量（数量和计量单位）和生产的批次号等信息。

（六）GMP认证中“生产计划规程”要求企业对每一药品生产都要制定计划并存储待查，“中药收购规程”中要求企业对收购中药材的品名、规格、数量、产地、来源和采收（加工）日期严格地进行记录备查。

三、销售流程 （一）一般流程

此类销售流程环节多，费用高，竞争激烈。 （二）招标类流程

此销售流程主要适用生产人用、兽用疫苗企业，而销售量受企业在政府招标中是否中标影响非常大，药品调配各地疾控中心或防疫站时费用高。

（三）特殊流程

此类流程属于特殊药品销售流程，不受药监局对处方药必须经过中间环节的限制，但因药品需通过专家宣传推广到医院，故专家推广费高。

第二节 生产工艺

医药制造行业生产工艺多，药品生产流程大致分为四大类，详见图示：

此工艺流程包含片剂、颗粒制剂、胶囊剂产品。

此工艺流程包括注射剂、口服溶液剂、喷雾剂、酊剂等产品。