3质量手册2016

XXXXXXXXXXXX有限公司 质量手册 文件代号 颁布日期 XXXX－SC04-2016 2016年2月15日 第2版 第16页 4 评审要求 本岗位的管理职责。

和确认的职责；本岗位所需的专业知识和经验；本岗位所需的资格和培训计划、4.2.5.2技术负责人、质量负责人、各部门负责人，检测人员、质量监督员、采样员、设备管理员、样品管理员、特殊和重要设备操作人员等，由本公司总经理授权，其授权范围包括其工作范围，工作中权利、责任、授权生效的时间等。 4.2.5.3由本公司建立并保存全部技术人员（包括合同人员）技术档案，档案可包括以下记录：岗位的相关授权及授权时间、技术能力及确认时间、经历的教育和专业资格、接受过的培训、具备的技能和工作经历和经验。

4.2.5.4从事检验检测活动的人员，不得同时在两个及以上检验检测机构从业。 4.2.6支持性文件

4.2.6.1《记录控制程序》 XXXX-CX11-2016 4.2.6.2《人员培训程序》 XXXX-CX14-2016

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XXXXXXXXXXXX有限公司 质量手册 文件代号 颁布日期 XXXX－SC04-2016 2016年2月15日 第2版 第17页 4 评审要求 4.3设施和环境条件

4.3.1本公司对用于检测的设施、环境的提供配置和应用实施控制管理，制定了《设施与环境条件控制程序》，防止设施和环境条件对检测结果的不良影响，确保检测结果的准确有效。

4.3.2根据检测工作范围、项目的要求，提供配置适宜的检测场所和办公环境，并进行合理、有效的布局，防止对检测工作产生不利影响。对于固定场所以外的现场进行抽样和检测，对环境条件要求将予以考虑。 4.3.3本公司设施和环境条件的配置应满足以下要求： 4.3.3.1保证动力电和照明用电的供给；

4.3.3.2对温度、湿度、振动、电源电压等要求严格控制；

4.3.3.3当与公司相邻的区域发生对检测不利的影响时，应采取有效的隔离措施； 4.3.3.4对产生有害气体作业场所，安装通风排气系统。 4.3.3.5公司应有与检测范围相应的安全防护报警设施等。

4.3.3.6已识别确定影响检测结果的设施和环境条件的技术要求，编制作业指导书。

4.3.4本公司在日常工作中对影响检测结果的设施和环境条件实施监测、控制，并予以记录（包括对非固定场所检测时）。

4.3.4.1若环境条件对检测结果有影响，或相关的规定、方法和程序有要求时，应监测、控制和记录环境条件；

4.3.4.2检测室应做好各项设施的日常维护工作，定期检查设施的完好状况和环境条件的符合性，如有损坏应及时修复；

4.3.4.3监督员在履行监督职责时，发现检测过程中环境条件和辅助设施不符合要求，应提出纠正和整改通知，必要时责成检测人员终止工作，对此间出具的检验数据的有效性应作分析和判断处理。

4.3.4.4设施和环境的监控与维护按《设施和环境条件控制程序》执行。 4.3.5当环境条件危及到检测结果时，应停止检测。

4.3.6检测区与办公区要保持有良好的隔离，并进行标示，无关人员未经批准不 得随意进入检测区域。 4.3.7检测工作安全

4.3.7.1本公司应根据实际情况制定切实可行的安全管理程序和规定，以保障检

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XXXXXXXXXXXX有限公司 质量手册 文件代号 颁布日期 XXXX－SC04-2016 2016年2月15日 第2版 第18页 4 评审要求 测过程中人员和仪器设备的安全；

4.3.7.2本公司各部门要认真贯彻落实各项安全管理规章制度，落实各级安全检测责任制，对检验检测工作过程进行有效的安全管理和监督控制；

4.3.7.3本公司各部门要认真贯彻落实各项安全管理规章制度，落实各级安全检测责任制，对检验检测工作过程进行有效的安全管理和监督控制；

4.3.7.4本公司应对检验检测人员进行定期的安全教育培训，并保证提供安全检测所必须的人力和物力资源；

4.3.7.5本公司应配备相应的消防设施，根据需要还应配备其它相应的防范和应急装置，在必要的区域配备防盗和安全保密设施。

4.3.7.5为确保测试人员健康与安全，本公司制定了《内务与安全管理程序》。 4.3.8内务管理

4.3.8.1各检测室应保持清洁、整齐、安全的受控状态，不得在操作间内进行与检测无关的活动，存放与检验无关的物品；

4.3.8.2无关人员未经批准不得随意进入操作间，尤其是有特殊环境要求的工作区域；

4.3.8.3应有警示标识，并严格限制人员的进出，以免影响环境的稳定性和检测工作的安全；

4.3.8.4外来人员进入操作间须经许可，并应有本公司有关人员陪同，须遵守本公司的保密规定及其它管理制度要求。

4.3.8.5为加强本公司内务管理,本公司制定了《内务与安全管理程序》。 4.3.9支持文件

4.3.9.1《不符合检测工作管理程序》 XXXX-CX08-2016 4.3.9.2《实施纠正措施程序》 XXXX-CX09-2016 4.3.9.3《实施预防措施程序》 XXXX-CX10-2016 4.3.9.4《设施与环境条件控制程序》 XXXX-CX15-2016 4.3.9.5《内务与安全管理程序》 XXXX-CX16-2016 4.3.9.6《检测工作的监督控制程序》 XXXX-CX21-2016 4.3.9.7《仪器设备管理程序》 XXXX-CX22-2016

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XXXXXXXXXXXX有限公司 质量手册 文件代号 颁布日期 XXXX－SC04-2016 2016年2月15日 第2版 第19页 4 评审要求 4.4设备

4.4.1.本公司对使用的仪器设备（包括软件）实施控制，规范从设备的配置、使用至报废的各环节管理。为此，制定了对设备购置、验收、运输、存放、使用和有维护计划的《仪器设备管理程序》，以确保所用设备的正常运转和检测结果的准确性和可靠性。 4.4.2仪器设备的配置

4.4.2.1根据检测的范围、项目所需的方法、工作量的需求及技术指标的要求，正确配置所需的仪器设备（包括量程范围、准确度、不确定度等的选择），以满足资源的要求。

4.4.2.2设备更新及需增置新的仪器设备时，必要时应组织有关人员论证、设备的购置及组织验收。具体工作按《采购管理程序》和《仪器设备管理程序》规定实施。

4.4.2.3特殊条件下，可向其他公司或科研机构租、借仪器设备使用，确保其过程能力符合规定要求。 4.4.3仪器设备的标识

4.4.3.1建立仪器设备台帐，统一编号、标识，设备的编号应具唯一性，便于追溯和识别管理状态。

4.4.3.2经识别的仪器设备以标签形式标明仪器设备的编号、检定/校准日期及有效期等。

4.4.4仪器设备的使用管理

4.4.4.1所有影响检测结果的仪器设备应按周期检定或校准计划组织实施（包括新购入的仪器设备），确认符合要求后，方可投入使用。对经检定或校准所得的修正因子，应确保及时更新备份。（详见《测量可溯源程序》）。禁止对仪器设备的随意调整（包括硬件和软件的保护）致使检测结果的失效。

4.4.4.2仪器设备应由经过授权的检测人员操作，对检测设备实施维护和操作应使用最新版本的作业指导书（包括说明书、使用手册等），并方便操作及相关人员使用。

4.4.4.3操作者在使用设备前后，应对该设备进行运行状态检查，以证实其能够满足规定标准要求。

4.4.4.4操作中如发生过载或处置不当、出现可疑结果，或已显示出缺陷、超出

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