卫生法学

②受刑事处罚的；

③受吊销医师执业证书行政处罚的；

④因参加医师定期考核不合格暂停执业活动期满，再次考核仍不合格的；

⑤中止医师执业活动满2年的；

⑥有国务院卫生行政部门规定的其他情形。 （二）执业医师的权利与义务

1、执业医师的权利：

①在注册的执业范围内，进行医学诊查、疾病调查、医学处置、出具相应的医学证明文件，选择合理的医疗、预防、保健方案；

②按照国务院卫生行政部门规定的标准，获得与本人执业活动相当的医疗设备基本条件；

③从事医学研究、学术交流，参加医师协会和专业学术团体； ④参加专业培训，接受继续医学教育；

⑤在执业活动中，人格尊严、人身安全不受侵犯； ⑥获取工资报酬和津贴，享受国家规定的福利待遇；

⑦对所在机构的医疗、预防、保健工作和卫生行政部门的工作提出意见和建议，依法参与所在机构的民主管理。

2、义务：

①遵守法律、法规，遵守技术操作规范；

②树立敬业精神、遵守职业道德，履行医师职责，尽职尽责为患者服务；

③关心、爱护、尊重患者、保护患者的隐私； ④努力钻研业务、更新知识、提高专业技术水平； ⑤宣传卫生保健知识，对患者进行健康教育。 （三）执业医师的执业规则（分类及意义）

1、医师实施医疗、预防、保健措施，签署有关医学证明文件，

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必须亲自诊查、调查，并按照规定及时填写医学文书。不得隐匿、伪造或者销毁医学文书及有关资料。医师不得出具与自己执业范围无关或者执业类别不相符的医学证明文件。

2、对急危患者，医师应采取紧急措施进行诊治；不得拒绝急救处置。

3、医师应当使用经国家有关部门批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械。除正当诊断治疗外，不得使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和放射性药品。

4、医师应当如实向患者或家属介绍病情，但应注意避免给患者产生不利后果。医师进行实验性临床医疗、应当经医院批准并征得患者本人或者家属同意。

5、医师不得利用职务之便，索取、非法收受患者财物或者牟取其不正当利益。

6、遇有自然灾害、传染病流行、突发重大伤亡事故及其他严重威胁人民健康的紧急情况时，医师应当服从县级以上人民政府卫生行政部门的调遣。

7、医师发生医疗事故，或发现传染病疫情、或发现患者涉嫌伤害事件、或发现非常死亡时，都应当及时向所在机构或政府有关部门报告。

（四）护士资格考试与注册（考试规定、注册规定）

1、护士资格考试规定：凡申请护士执业者必须通过卫生部统一执业考试，取得《护士执业证书》。

2、护士执业注册规定：获得《护士执业证书》者，可在执业所在地的县级卫生行政部门，申请护士执业注册。 二、医疗机构管理制度

（一）医疗机构管理条例（设置与审批条件、程序、登记、执业要求）

1、医疗机构的设置审批：《医疗机构管理条例》规定，单位

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或个人设置医疗机构，必须经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，并取得设置医疗机构批准书，方可办理其他手续。

2、医疗机构登记和执业：

（1）登记：医疗执业机构必须进行登记，领取《医疗机构执业许可证》，执业登记由批准其设置的人民政府卫生行政部门办理。

（2）执业：医疗机构执业必须遵守有关法律、法规和医疗技术规范；按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动；不得使用非法卫生技术人员从事卫生技术工作；按医疗机构执业规则执业。 （3）程序：申请设置医疗机构，应当提交设置申请书、设置可行性研究报告、选址报告和建筑设计平面图。不设床位或者床位不满100张的医疗机构，由所在地的县级人民政府卫生行政部门审批；床位在100张以上的医疗机构和专科医院由省级人民政府卫生行政部门审批。

医疗机构许可程序：

1、设置许可：①提出申请：申办单位向市卫生局医政科咨询并提出申请，提交申请材料，医政科对申请材料进行审查，并向申请单位出具受理或不予受理的书面凭证；②医政科组织进行材料审查和现场审查后提出意见；③医政科整理汇总材料并将审查意见报局领导审批；④市卫生局向获得批准单位颁发《设置医疗机构批准书》；对依法不予批准的单位，出具不予行政许可的书面决定，并说明理由，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；

2、执业许可：①批准设置的医疗机构完成建设后，向市卫生局医政科申请颁发《医疗机构执业许可证》，并提交申请医疗机构执业登记必需材料。②医政科收到申请后，向申请单位告知现场考核验收的时间，组织专家对该机构进行考核验收，并提出审查意见，报局领导审批。③对符合《设置批准书》申请单位予

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以登记，发给《医疗机构执业许可证》，对依法不予发证的，出具不予行政许可的书面决定，并说明理由，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

三、药品与医疗器械管理制度

（一）（新药审批、特殊药品）

1、新药审批：对于新药的研制，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门发给新药证书。生产新药的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。

2、特殊药品管理：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、实行特殊管理。

（二）进口药品管理：是指进口的原料药、制剂，包括制剂半成品和药用辅料等。药品进口，须经国家药品监督管理部门组织审查，并发给进口药品注册证书。国家禁止进口疗效不确定、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国家药品监督管理局发给的《进口许可证》。医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。

国家药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验，检验不合格的，不得销售或者进口：1、国务院药品监督管理部门规定的生物制品；2、首次在中国销售的药品；3、国务院规定的其他药品。

药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单放行。

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