聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥和可注射人工骨材料植入修复老年退行性骨

聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥和可注射人工骨材料植入修复老年退行性骨质疏松性胸椎压缩骨折:随机对照临床试验方案

张渊[1];任荣[1];李泽青[1];胡一博[1];李明[1];;;;;

【期刊名称】《中国组织工程研究》 【年(卷),期】2018(022)010

【摘要】背景:经皮椎体后凸成形术是治疗老年退行性骨质疏松性胸椎压缩骨折的有效方法之一,但是国内外学者对其临床远期效果有所争议。在此技术中常用的填充材料聚甲基丙烯酸甲酯(polymethylmethacrylate,PMMA)骨水泥,具有良好的可塑性和椎体成形能力,但生物相容性尚不明确;可注射人工骨是一种新型椎体填充材料,可诱导骨形成,但是远期疗效也有待考证。目的:试验设计对比OSTEOPAL?Plus PMMA和GeneX?可注射人工骨植入修复治疗老年退行性骨质疏松性胸椎压缩骨折,随访观察术后24个月的效果。方法:研究为前瞻性,单中心,开放性,随机对照临床试验。试验将纳入来自青海大学附属医院创伤骨科的老年退行性骨质疏松性胸椎压缩骨折患者378例,随机分为2组,均采用经皮椎体后凸成形术修复,PMMA组采用OSTEOPAL?Plus PMMA骨水泥材料填充修复;人工骨组采用GeneX?可注射人工骨新型椎体材料填充修复,每组189例,术后1周及3,6,12,24个月随访。研究的主要结局指标为术后24个月以患者椎体高度恢复率评估受损胸椎的修复效果;研究的次要结局指标为术后1周,3,6,12个月椎体高度恢复率,术后1周,3,6,12,24个月骨水泥渗漏发生率,术前,术后1周,3,6,12,24个月目测类比评分,Oswestry功能障碍指数问卷评分,椎体前缘压缩比率,胸椎CT检测形态,术后1周,3,6,12,24个月不良反应发生率。讨论:试验数据可否证明,和OSTEOPAL?Plus PMMA骨水泥和GeneX?可注射人工骨植