文件名称 文件编码 供应商管理及审计标准管理规程 LN-QA-SOP-008 版本号 00 4.2.1.1“二证一照”(最好能提供组织机构代码证、税务登记证等其他相关资料) （1）医药原料产品生产单位必须具有药品生产企业许可证及该物料生产批准文号、营业执照等。
（2）直接接触药物的药用包装材料生产单位，必须领有药包材料生产许可证、产品注册证、营业执照。
（3）医药原料药经营单位，必须具有药品经营许可证、营业执照等。 （4）企业简介及组织机构图。
（5）企业主要负责人和部门负责人基本情况表 （6）工艺流程简图 （7）质量管理机构图
（8）检测仪器清单和生产设备清单 （9）产品及规格表。
以上有关资料均需加盖供应商企业公章。
4.2.2 样品评审，包括小样检验、小试、中试等，此项的实施由QA和其他相关部门协商决定，由质量部QA负责人批准相关的执行步骤，此步骤合格不需要现场审计的供应商可作为定点供应商；需要进行现场审计的，此步骤合格可作为初步合格供应商，现场审计合格后，成为定点供应商。
4.2.3 现场评审，此项的实施由QA和其他相关部门协商决定，由质量部QA负责人批准相关的执行步骤，对产品（或供应商品）的质量，生产过程或商品经营过程以及质量保证体系，厂房或经销单位经营场所，设备及设施是否与预期质量管理要求相一致的情况等进行审查，此步骤合格后可作为定点供应商； 4.2.4 物料分类评估项目表 项目物料分类 问卷调查 样品 样品检测4 试生产 原料 √ √1 √ √ 中间体 √ √1 √4 √4 内包材 √ √2 √ √ 外包材 √ √3 √ × 联宁（苏州）生物制药有限公司 5/11
文件名称 文件编码 供应商管理及审计标准管理规程 LN-QA-SOP-008 版本号 00 × × × √ 工艺验证 现场审计 再审计周期 质量协议 √ √ 2年 √ √4 √ 2年 √ × × × √ 说明：1原料、中间体需提供三批次样品； 2 内包材需提供至少一个批次样品。 3 纸质印刷包材供应商根据我公司确认的产品印刷稿电子版进行生产实样（大箱、 说明书除外），瓶签和小盒还应印刷标准色上、下限范围。 4供应商审计用样品检测时，可仅检测关键项目。必须检测的项目包括但不限于：性状、鉴别、含量、纯度或有关物质。 4.2.5 采购员根据其地理位置、公司规模、企业信誉、生产资质、产能、供货价格、等基本条件筛选供应商，并向供应商发放《生产商问卷调查表》或《经销商问卷调查表》，供应商在限期内填写完成问卷调查后，将调查表及资质证明材料盖上公司鲜章一同递交采购员。
4.2.6 采购员将供应商提供的问卷调查表及资质证明材料收集交QA，QA应在5个工作日内完成审核，不同类别物料供应商资质审核的具体内容如下表，审核内容包括但不限于所列内容。 4.2.6.1 供应商资质列表 供应商 经销商 项目 营业执照 药品经营许可证 营业执照 生产许可证 国内 产品注册批件 GMP证书 质量标准 检测报告 进口注册证 国外 进口注册质量标准 口岸报告书 原料 √ × √ √ × × √ √ √ √ √ 中间体 √ × √ √ × × √ √ √ √ √ 内包材 √ × √ √ √ × √ √ √ √ √ 外包材 √ × √ √ × × × × × × × 生产商4.2.6.2资质审核合格标准:有以上资料并在有效期内，生产或经营的范围包括拟提供的物料。 联宁（苏州）生物制药有限公司 6/11
文件名称 文件编码 供应商管理及审计标准管理规程 LN-QA-SOP-008 版本号 00 4.2.6.3 以上证明性材料需加盖经销商或生产商印章。
4.2.7 质量部QA确定各项资料符合公司要求后，QA填写《供应商资质审核表》交采购部。采购员联系供应商，要求对方提供样品供检验/试生产（纸质印刷包材除外），并附相应的质量检验报告书。
4.2.8 根据供应商提供的质量标准及检测方法， QC完成产品的全项检验并出具报告书，填写《新增物料小试考察传递单》（LN-QA-SOP-008-R6）将检验结果及时反馈质量部QA。如果QC不能对产品进行全项检测，QC还应会同生产部、质量部QA按《风险评估管理规程》（LN-QA-SOP-016）对该产品进行风险评估。 4.2.9 QA传递《新增物料小试考察传递单》（LN-QA-SOP-008-R6）至生产部，生产部进行评估是否进行试生产和工艺验证，如需要，生产部安排试生产，填写《新增物料小试考察传递单》（LN-QA-SOP-008-R6），并将试验结果及意见反馈至质量部QA。
4.2.10 QC对试生产产品进行检验和稳定性考察。
4.2.11供应商现场审计应由质量部QA进行,采购部协助,必要时生产部参与。审核人员应具备相关的法规和专业知识，具备足够的质量审核评估和现场审核的实践经验，并根据审计情况填写《生产型供应商现场审计记录》(LN-QA-SOP-008-R3)。 4.2.12 质量部QA与经批准合格供应商签署质量协议，质量协议包括：合同目的和范围、 信息传递（资质、变更）、双方所承担的质量责任、检验报告、储存和运输、赔偿及保密性、条款生效。
4.2.13 QA将批准的《合格供应商清单》（LN-QA-SOP-008-R9）分发至采购部和仓储部。
4.2.14 同一物料适宜选择1-3家合格供应商。 4.3 供应商的定期评估/审计
4.3.1质量部QA会同采购部或其他相关部门对主要原料进行定期（1次/2年）现场审计。
4.3.2 当出现以下情况时，质量部QA立即通知采购部暂停采购，必要时进行现场审计，情况包括：连续两批检验结果超标；生产过程中发现严重异物混入；重大
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文件名称 文件编码 供应商管理及审计标准管理规程 LN-QA-SOP-008 版本号 00 质量投诉；重要变更（生产地址、关键物料、关键设备、生产条件、生产工艺、质量标准和检验方法等）；物料年度回顾分析中质量出现异常趋势。 4.3.3 具体审计方法和审计内容详见4.2.11项下。 4.3.4 年度供应商质量回顾
4.3.4.1 质量部QA每年12月底组织采购部、仓储部、生产部、质控部QC对购进、使用的所有物料进行一次质量评价，主要内容包括：该物料供应商资质证明文件、物料包装质量和数量情况、物料使用情况、物料检验、质量投诉、审计结果情况以及供应商运输服务情况、到货情况、售后服务情况等。评价结束将统计情况汇总并填写该物料的《年度供应商回顾报告》（LN-QA-SOP-008-R7）。 4.3.4.2 供应商质量回顾接受标准
购买情况 放行批次 产品投诉（缺陷） 现场审计结果（如有） 一年内总到货批次数﹥20批 合格批次比例应≥95% 一年内总到货批次数≤20批 不合格批次应＜10% 产品投诉率（缺陷率）应≤15% 没有严重的缺陷 4.3.5 质量部对质量回顾合格的可继续作为供应商，质量回顾不合格的按照下列的纠正和预防措施进行：
4.3.5.1 暂停采购该供应商生产的物料；
4.3.5.2 执行风险评估，根据评估结果决定是否保留合格供应商资质； 4.3.5.3 直接取消其合格供应商的资质。
4.3.6 在质量回顾中经常出现问题的物料供应商应进行现场审计。
4.3.7 每季度末QA将近效期的资质证明文件告知采购部，由采购部联系供应商向其索要相应资质文件。 4.4 供应商变更的管理
4.4.1 供应商变更包括两个方面：一方面为公司主动的变更，如开发新的供应商、撤销供应商，包装材料的变更等；另一方面为供应商采取的变更，如新的生产场
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