[装量差异] 检查。
3、剂型检验方法的变化比较，见下表。
表：两版药典制剂通则中各剂型检验方法变化汇总
剂型 片剂
检验项目 重量差异
2010版制剂通则 每片重量与标示片重相比较(无标示片重的片剂,与平均片重比较）
崩解时限
含片不检查崩解时限
2015版制剂通则
每片重量与平均片重比较（凡无含量测定的片剂或有标示片重的中药片剂，每片重量应与标示片重比较） 含片的溶化性照崩解时限检查法（通则0921)检查，应符合规定。
胶囊剂
水分
硬胶囊应做水分检查
中药硬胶囊应进行水分检查。硬胶囊内容物为液体或半固体者不检查水分。
装量差异
取供试品10粒，每粒装量与标示装量相比较( 无标示装量
取供试品20粒（中药取10粒），每粒装量与平均装量相比较（有标示装
的胶囊剂，与平均装量比较） 量的胶囊剂，每粒装量应与标示装量
比较）
颗粒剂
水分
照水分测定法测定，除另有规定外，不得过6.0%
中药颗粒剂照水分测定法（通则0832)测定，除另有规定外，水分不得超过8 .0%。
栓剂
重量差异
每粒重量与标示粒重相比较 (无标示粒重的栓剂，与平均粒重比较）
注射剂
重金属及有害元素残留量
/
每粒重量与平均粒重相比较(有标示粒重的中药栓剂，每粒重量应与标示粒重比较）
除另有规定外，中药注射剂照铅、镉、砷、汞、铜测定法（通则2321)测定，按各品种项下每日最大使用量计算，铅不得超过12μg，镉不得超过3μg，砷不得超过6μg，汞不得超过2μg，铜不得超过 150μg。
眼用制剂
装量差异
/
单剂量包装的眼用固体制剂或半固体制剂照规定方法检查，应符合规定。
装量
照最低装量检查法检查 应符合规定
鼻用制剂
递送剂量均一性
/
有规定
单剂量包装与多剂量包装分别检查。
3、将共性问题移入凡例
如：原料药物系指来源于动植物和矿物以及用化学合成和生物技术获得的供制剂用活性物质。
本通则中各剂型、亚剂型并不适合于所有药物(如中药和天然药物、生物制品原料药物等)，而应由原料药物特性、临床给药需求以及药品的安全性、有效性、稳定性所决定。
4、片剂以 2010版二部制剂通则为主，整合一、三部有关要求，内容求大同存小异。 在原各亚剂型定义下，崩解时限测定等方法和要求，统一分列在【崩解时限】下：除另有规定外，照崩解时限检查法(通则 0921)检查，应符合规定。咀嚼片不进行崩解时限检查。阴道片照融变时限检查法(通则 0921)检查，应符合规定。凡规定检查溶出度、释放度的片剂，不再进行崩解时限检查。
【微生物限度】 ...照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法 (通则 1105)和控制菌检查法 (通则 1106)及非无菌药品微生物限度标准(通则 1107) 检查，应符合规定.....。
5、颗粒剂
【水分】中药颗粒剂水分照水份测定法(通则 0832)，不得过8.0%。(2010版是6.0%) 【溶化性】颗粒剂不得有异物，中药颗粒还不得有焦屑。 6、二氧化硫残留的限制
通则里说明，除另有规定外，中药材及饮片(矿物类除外)的二氧化硫残留量不得超过 150mg/kg (ppm)。
正文品种说明山药、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白术、党参10 味药材及其饮片二氧化硫残留量不得超过400mg/kg(ppm)。
防止中药材加工过程中滥用或过度使用硫磺熏蒸，从而提升及发展绿色中药材。 7、重金属残留限度
各国药典及香港中药材标准(港标)收载重金属的限值(mg/kg)
重金属 *中国药典 美国药典 美国药典（膳食补充剂） 德国药典 WHO（草药）
港标
铅（Pb） ≤5 ≤10 ≤0.02 ≤5 ≤10 ≤5
汞（Hg） ≤0.2 ≤3 ≤0.02 ≤0.1 --- ≤0.2
镉（Cd） ≤0.3 ≤0.3 ≤0.006 ≤0.2 ≤0.3 ≤0.3
砷（As）
≤2 --- ≤0.01 ≤5 --- ≤2
*中国药典还要求对铜定立限值：≤20（mg/kg），但重金属的要求只列于部分药材的检测项里。
现需进行重金属检查的药材包括有西洋参、甘草、山楂、枸杞子及薄荷脑等。 2015 版药典新增品种：蛤壳、海螵蛸、海藻、昆布、牡蛎、水蛭、珍珠7 种。
新版药典暂仍不对所有中药材及饮片规定统一的重金属限度。 8、增加黄曲霉毒素的检查
于柏子仁、莲子、使君子、槟榔、麦芽、肉豆蔻、决明子、远志、薏苡仁、大枣、地龙、蜈蚣、水蛭、全蝎等14味药材及其饮片项下，增加黄曲霉毒素的检查：黄曲霉毒素 B1不得过 5 μg/kg；黄曲霉毒素 G2、黄曲霉毒素 G1、黄曲霉毒素 B2总量不得过10μg/kg。
9、新增修订农药残留测定法
新增 22 种有机氯类农药残留量气相色谱测定法：除另有规定外，每1kg中药材或饮片中含：
I. 总六六六(α-BHC, β-BHC, γ-BHC, δ-BHC 之和)不得过0.2mg； II. 总滴滴涕不得过 0.2mg；
III. 五氯硝基苯(Quintozene)不得过0.1mg； IV. 六氯苯(Hexachlorocyclohexane)不得过0.1mg；
V. 七氯(Heptachlor)、顺式环氧七氯(Heptachlor-exo-epoxide)和反式环氧七氯 (Heptachlor-endo-epoxide)之和不得过0.05mg；
VI. 艾氏剂(Aldrin)和秋氏剂(Dieldrin)之和不得过 0.05mg； VII. 异狄氏剂(Endrin) 不得过 0.05mg；
VIII. 顺式氯丹(cis-Chlordane)、反式氯丹(trans-Chlordane)和氧化 (oxy-Chlordane)之和不得过0.05mg；
IX. α-硫丹(α-Endosulfan)、β-硫丹(β- Endosulfan)和硫丹硫酸盐(Endosulfan sulfate)之和不得过3mg。
10、微生物限度检查及其相关项目调整
该部分是新版药典中一个修订最多的单元，当中参考国际先进药典(如英、美及欧洲药典)进行编写及优化现行的版本。
节录部份的修订如下： 10.1微生物检测环境要求：
2010版
应在洁净度10000级背景下的局部100
级单向流空气区域内进行 10.2检查项目：
2010版 大肠菌群
10.3修订菌数标准表达方式：
2010版无要求，2015版修订为：指数形式10ncfu，最大可接受限度值遵守2倍规则：
2015版 耐胆盐革兰阴性菌
2015版
应在受控洁净环境（不低于D及洁净环境）下的局部洁净度不低于B级单向流空气
区域内进行
101cfu：可接受的最大菌数为 20； 102cfu：可接受的最大菌数为 200；
103cfu：可接受的最大菌数为 2000：依此类推。 11、其他所增加通则
(0291)国家药品标准物质通则、(0531)超临界流体色谱法、(2322)汞和砷元素形态及其价态测定法、(9106) 基因芯片药物评价技术指导原则、(9107)中药材 DNA 条形码分子鉴定法指导原则、(9204)微生物鉴定指导原则、(9205)药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则、(9302) 中药有害残留物限量制定指导原则、(9305)中药中真菌毒素测定指导原则、(9601)药用辅料功能性指针研究指导原则、(9621) 药包材通用要求指导原则及(9622)药用玻璃材料和容器指导原则等等。
第二部分 2015 年版《中国药典》制剂通则实例
一、固体制剂 1、片剂
2010年版《中国药典》第一、二、三部中的附录整合优化、求同存异、协调统一收载于2015年版《中国药典》第四部，可以减少歧义，如2010年版《中国药典》附录制剂通则中片剂的定义，在第一部和第三部中表述为“片剂系指提取物、提取物加饮片细粉或饮片细粉与适宜辅料混匀压制或用其他适宜方法制成的圆片状或异形片状的制剂。”在第二部中表述为“片剂系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。” 2015年版《中国药典》则在第四部中给出了唯一的定义“片剂系指原料药物或与适宜的辅料制成的圆形或异形的片状固体制剂。”使《中国药典》标准更规范、更标准、更权威。
除了在定义的表述之外，同种剂型的检查项目及检查方法在2010版药典的三部附录中都有所差异，2015版药典则给出了一个具体且唯一的定论，更加的规范和清晰。以片剂为例：
表1 两版药典片剂检查项目差异表
检查项目
重量差异
2010版一部
每片重量与标示重量相比较（无标示片重的片剂，与平均片中比较）
2010版二部
每片重量与平均片重相比较(凡无含量测定的片剂,每片重量应与标示片重比较)
2010版三部
每片重量与平均片重相比较（凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重相比较）
2015版
每片重量与平均片重比较（凡无含量测定的片剂或有标示片重的中药片剂，每片重量应与标示片重比较）
崩解时限 含片不检查崩解时限
照检查法检查 照检查法检查 含片的溶化性照崩解时限检查法
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