《中国药典》2015年版制剂通则变化比较

来源：用户分享时间：2025/6/3 8:35:40 本文由

说明：文章内容仅供预览，部分内容可能不全，需要完整文档或者需要复制内容，请下载word后使用。下载word有问题请添加微信号:xxxxxxx或QQ：xxxxxx 处理（尽可能给您提供完整文档），感谢您的支持与谅解。

1.1.3 注射剂所用溶剂应安全无害，并与其他药用成分兼容性良好，不得影响活性成分的疗效和质量。一般分为水性溶剂和非水性溶剂。

（1）水性溶剂最常用的为注射用水，也可用0.9%氯化钠溶液或其他适宜的水溶液。（2）非水性溶剂常用植物油，主要为供注射用的大豆油，其他还有乙醇、丙二醇和聚乙二醇等。供注射用的非水性溶剂，应严格限制其用量，并应在各品种项下进行相应的检查。 1.1.4 配制注射剂时，可根据需要加入适宜的附加剂，如渗透压调节剂、pH 值调节剂、增溶剂、助溶剂、抗氧剂、抑菌剂、乳化剂、助悬剂等。所用附加剂应不影响药物疗效，避免对检验产生干扰，使用浓度不得引起毒性或明显的刺激性。常用的抗氧剂有亚硫酸钠、亚硫酸氢钠和焦亚硫酸钠等，一般浓度为0.1%?0.2%。多剂量包装的注射液可加适宜的抑菌剂，抑菌剂的用量应能抑制注射液中微生物的生长，除另有规定外，在制剂确定处方时，该处方的抑菌效力应符合抑菌效力检查法（通则1121)的规定。加有抑菌剂的注射液，仍应采用适宜的方法灭菌。静脉给药与脑池内、硬膜外、椎管内用的注射液均不得加抑菌剂。常用的抑菌剂为0.5%苯酚、0.3%甲酚、0.5%三氯叔丁醇、0.01%硫柳汞等。

1.1.5 注射剂常用容器有玻璃安瓿、玻璃瓶、塑料安瓿、塑料瓶(袋）、预装式注射器等。容器的密封性，须用适宜的方法确证。除另有规定外，容器应符合有关注射用玻璃容器和塑料容器的国家标准规定。容器用胶塞特别是多剂量包装注射液用的胶塞要有足够的弹性和稳定性，其质量应符合有关国家标准规定。除另有规定外，容器应足够透明，以便内容物的检视。

1.1.6 在注射剂的生产过程中应尽可能缩短配制时间，防止微生物与热原的污染及原料药物变质。输液的配制过程更应严格控制。制备混悬型注射液、乳状液型注射液过程中，要采取必要的措施，保证粒子大小符合质量标准的要求。注射用无菌粉末应按无菌操作制备。必要时注射剂应进行相应的安全性检查，如异常毒性、过敏反应、溶血与凝聚、降压物质等，均应符合要求。

制备注射用冻干制剂时，分装后应及时冷冻干燥。冻干后残留水分应符合相关品种的要求。

生物制品的分装和冻干，还应符合“生物制品分装和冻干规程” 的要求

1.1.7 注射剂的标签或说明书中应标明其中所用辅料的名称，如有抑菌剂还应标明抑菌剂的种类及浓度；注射用无菌粉末应标明配制溶液所用的溶剂种类，必要时还应标注溶剂量。

注射剂作为典型的灭菌及无菌制剂，其中的生产、储藏及检查项目类似的出现在多数灭菌及无菌制剂的规定中，如眼用制剂、鼻用制剂、耳用制剂及冲洗制剂等都需要进行无菌、微生物检查等。 1.2 检查项目

注射剂的质量检查项目及内容与2010版基本相同，包括装量、装量差异、渗透压摩尔浓度、可见异物、不溶性微粒、中药注射剂有关物质、无菌和细菌内毒素或热原检查，主要的

差异是2015版中增加了重金属及有害元素残留量的检查，检查内容为“除另有规定外，中药注射剂照铅、镉、砷、汞、铜测定法（通则2321)测定，按各品种项下每日最大使用量计算，铅不得超过12网，镉不得超过3μg，砷不得超过6μg，汞不得超过2μg，铜不得超过150μg。” 2、眼用制剂

新版制剂通则在装量检查时的规定更加细致，一般都将单剂量包装与多剂量包装分别检查，而这在上版药典的相关检查中是忽略的，都是统一检查，并没有分开检查，这类差异存在于眼用制剂及鼻用制剂。

眼用制剂系指直接用于眼部发挥治疗作用的无菌制剂。眼用制剂可分为眼用液体制剂（滴眼剂、洗眼剂、眼内注射溶液等）、眼用半固体制剂（眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂等）、眼用固体制剂（眼膜剂、眼丸剂、眼内插入剂等）。眼用液体制剂也可以固态形式包装，另备溶剂，在临用前配成溶液或混悬液。

表4 眼用制剂检查项目表

检查项目可见异物