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《中国药典》2015年版制剂通则变化比较

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在设定的气流下,将吸入剂揿空,记录揿次,不得低于标示的总揿次(该检查可与递送剂量均一性测定结合)。 3.4 微生物限度

除另有规定外,照非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法(通则1105)和控制菌检查法(通则1106)及非无菌药品微生物限度标准(通则1107)检查,应符合规定。 4、供雾化器用的液体制剂

供雾化器用的液体制剂系指通过连续或定量雾化器产生供吸入用气溶胶的溶液、混悬液和乳液。

连续型和定量雾化器均是一类通过高压气体、超声震动或其他方法将液体转化为气溶胶的装置。前者为吸入液体制剂,可使被吸入的剂量以一定速率和合适的粒径大小沉积在肺部;后者即为定量吸入喷雾剂,可使一定量的雾化液体以气溶胶的形式在一次呼吸状态下被吸入。

用于连续型雾化器的浓缩液使用前采用规定溶液稀释至处方量体积。雾化液体也可由粉末制得。用于连续型雾化器的吸入液体,使用前其pH值应在3?8.5范围内;混悬液和乳液振摇后应具备良好的分散性,可保证递送剂量的准确性;除非制剂本身具有足够的抗菌活性,多剂量水性雾化溶液中可加入合适浓度的抑菌剂,除另有规定外,在制剂确定处方时,该处方的抑菌效力应符合抑菌效力检查法(通则1121)的规定。

4.1 递送速率和递送总量吸入液体制剂照下述方法测定,应符合规定。

开启呼吸模拟器,将雾化器的工作时间设定为60s ±1s,在呼吸循环的起始时启动雾化器。雾化器的工作时间应能保证定量分析所需的活性物质的量。若60s内滤纸上沉积的活性物质不能满足定量分析要求,可延长雾化器的工作时间;若滤纸饱和,则可缩短雾化器的工作时间。雾化结束后,关闭雾化器。

在过滤装置中放置一张新的滤纸,继续雾化直至雾化完毕。为防止滤纸饱和,必要时可中断雾化更换滤纸。

结果判定采用各品种项下规定的分析方法,测定各时间段内滤纸和滤纸装置中收集的活性物质量。第一张滤纸收集的活性物质的量与收集时间相比,即为递送速率,所有滤纸和滤纸装置收集的活性物质量的总和,即为递送总量。 4.2 微细粒子剂量

照吸入制剂微细粒子空气动力学特性测定法(通则0951)检查,照各品种项下规定的装置与方法,依法测定,计算微细粒子剂量,应符合规定。 4.3 无菌

除另有规定外,吸入液体制剂照无菌检查法(通则1101)检查,应符合规定。 5、可转变成蒸气的制剂

可转变成蒸气的制剂系指可转变成蒸气的溶液、混悬液或固体制剂。通常将其加入到热水中,产生供吸入用的蒸气。

5.1微生物限度

除另有规定外,照非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法(通则1105)和控制菌检查法(通则1106)及非无菌药品微生物限度标准(通则1107)检查,应符合规定。

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