國泰醫療財團法人國泰綜合醫院 臨床研究受訪者同意書 本試驗已通過國泰綜合醫院人體試驗審查委員會審查，計畫編號：CGH＿＿ 計劃名稱： 計劃執行單位： 說明： 計劃贊助或委託單位： 1. 本同意書係一範例，試驗主持人可依實際狀況調整。 計劃主持人姓名： 職稱： 電話：2. 請依照紅色[範圍]內說明文字填寫相關協同主持人姓名： 職稱： 電話： 資訊，採用、修改或刪除[範圍]之內容 3. 所有說明請盡量以國中程度可以理解為通訊地址： 原則。 24小時緊急聯絡電話：(以行動電話為宜)4. 申請時請附主持人簽名之空白本同意書一份。 5. 本委員會未同意進行試驗前，請勿收案。 受試者姓名： 性別： 出生日期： 病歷號碼： 通信地址： 聯絡電話： 法定代理人／有同意權人姓名： 性別： 出生日期： 身分證字號： 通信地址： 聯絡電話： ? 受試者為無行為能力人者，由法定代理人代為之；受試者為限制行為能力人者，應得法定代理人之同意；受試者雖非無行為能力或限制行為能力者，但因無意識或精神錯亂無法自行為之時，由有同意權之人為之。有同意權人限配偶及同居之親屬。 見證人姓名： 性別： 出生日期： 身分證字號： 通信地址： 聯絡電話： 受試者同意書版本編號：[請自行編訂版本編號，如：Version 1.0 21-Mar-11]
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敬啟者： 為增進醫學新知及提高醫療照護技術，進而服務社會人群，（主持人） ( )正在針對和您得到相同疾病或遇到相同問題的人展開一項研究。所以我們邀請您同意接受 (或法定代理人同意)為本研究計畫之主要受試對象，這是一項經由問卷訪問調查研究，只有同意參加者才需要接受問卷調查，請您花一點時間看完下列說明再決定是否參加。若您詳讀本研究的目的及進行方法與步驟及權益後，在填答問卷時仍有任何問題，我們願意提供進一步解釋，以期您能充分瞭解。若您填答問卷時有任何一項題目讓您感到不舒服，您可以選擇拒絕回答。 本契約書以下各點敘述經由： □ 口述 □ 筆述 一、 本研究計畫背景︰ [本段請清楚說明（1）問卷調查的主題，以及（2）本試驗調查內容。] 二、 本臨床試驗目的： [本段請清楚說明（1）(本欄主要在說明研究計畫的目的，參與人數、研究 方法及步驟，讓受試者清楚了解參與本問卷研究調查的主要貢獻，若有非 侵入性介入措施或進行介入性措施前、後問卷調查，也一併在此說明，可 參閱書寫提示)： 本研究目的主要在了解(探討)------------，預計收案人數為○○人，研究工 具是以問卷調查為主，透過此問卷調查表我們可以進一步了解 ----------， 您提供的資訊在未來將給我們機會改善(支持-----)病人的------。] 三、 本臨床試驗主要納入與排除條件： [本段請清楚說明納入與排除受試者的條件。] 四、 問卷內容說明： [本段請簡要說明︰（問卷名詞/指標解釋、調查須知及其它事項說明等， 問卷內容應簡單易懂，如果很多，應在此一併說明原因，可參閱書寫提示] 本問卷內容主要包含三大部分，第一部分為基本資料、第二部分-------共 ○○題、及第三部分--------共○○題，(問卷詳細內容如附件)，填答時間 大約會花費您------分(時)。本問卷調查我們特別想了解您…的資訊，答案 沒有對或錯，請圈選最適合您(過去一週狀況)的答案。最後請您檢查是否 每一題都已經作答，以讓本研究能更完整的進行分析與整理。 ***問卷調查如涉及需要為被調查者保密的內容，必須指明予以保密，不 受試者同意書版本編號：[請自行編訂版本編號，如：Version 1.0 21-Mar-11]
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對外提供等，以消除被調查者的顧慮。
五、 參與本臨床試驗可能發生之副作用、發生率及處理方法：
[本欄位必須說明填答研究問卷時可能產生的不良或不適及受調查者可隨 時退出也不影響其治療的權益，可參閱書寫提示。]
本研究僅為問卷調查，沒有任何侵入性措施，填答期間應該不會引發您 的不適或任何副作用，但在填答問卷或因會談或詢問時間冗長，讓您身 心感到不適，請隨時與主持人或研究人員聯絡、尋求說明或協助。您也 可自由決定退出，我們將會尊重您的意願。 六、 試驗進行中受試者之禁忌、限制與應配合之事項：
[請您依照主持人或研究人員的說明進行回答或填寫，您的回答不會對您 的權益產生任何影響也不需要特別準備或配合任何其他事項，(或您只需 要配合-------)，所以填答過程中請您盡量放輕鬆，不要有任何壓力。] 七、 其他替代療法及說明：[依您的研究需要說明填寫]
本研究不涉及臨床醫療處置。
八、 參與床試驗之預期效益：[依您的研究需要說明填寫]
藉由這個研究能夠了解，與您相同狀況患者的之身、心、行為問題，幫 助醫療人員提供進一步必要的協助。
九、 機密性
1. 研究所獲得資料之使用或發表，將對受試者之隱私（例如：姓名、得以辨識受試者身分之照片 等資料）絕對保密。
2. 您提供的原始資料，僅限在( )（計畫或計畫主持人）資料庫中保管使用，不會連結到其他單位。如果別的單位或與社會大眾福祉有關的其它研究計畫需要使用您的資料，我們會再次徵詢您的同意，否則我們絕不會提供給他們。您的個人資料及隱私，會依我國相關法令獲得保障。
十、 損害(補償)賠償與保險：
（根據有無研究委託者、機構、及廠商，以下二者擇一，刪除多餘者 ） 1. 有研究委託者、機構或廠商適用：
(1).參與研究期間您不需額外負擔任何費用。
(2).如參與本研究所訂的研究問卷調查，因而發生不良反應造成損害，由 受試者同意書版本編號：[請自行編訂版本編號，如：Version 1.0 21-Mar-11]
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○○○公司（研究委託者或機構或廠商）負補償責任（詳參附件補償說 明，如保單及∕或院訂補償要點），並由醫院協助補償之處理。但本受 試者同意書上所記 載之可預期不良反應，不予補償。 (3).如參與本研究所訂的研究問卷調查，因而發生身體、心理上不良反應 或損害，本院願意提供專業醫療照顧及醫療諮詢。您不必負擔接受研 究調查引發不良反應或損害之必要醫療費用。 (4).除前二項補償及醫療照顧外，本研究不提供補償。 若您不願意接受這 樣的風險，請勿參加研究。 (5).您不會因為簽署本同意書，而喪失在法律上的任何權利。 (6).本研究有投保責任保險/本研究未投保責任保險。（註：是否記載保險 有關事項，由研究委託者或廠商自行決定）
2. 無研究委託者、機構或廠商適用： （註: 若同仁自行撰寫，符合本院自行列管之學術研究案件（需沒有商業 用途、無廠商委託補助。又不屬於醫療法第八條定義之新藥、新醫療器 材及新醫療技術範圍)，有關「賠償與保險」一欄位，仍不宜空白，建議 書寫格式如下: ） (1) 依本研究所訂計畫，因而發生身體、心理傷害，您仍受法律保障，計畫主持人依法負責，並提供本試驗相關訊息暨諮詢。 (2) 可歸責於醫院之重大事由而發生不良反應或損害，本院願意提供合理專業醫療照顧及諮詢。(若執行試驗場所不在中山附醫，本項敘述可修改或刪除，但強烈建議您應先獲得執行地點所屬機構同意並分擔責任) 本受試者同意書上所記載之可預期不良反應，原則上不予補償。 (3) 除法定賠償及醫療照顧外，本研究不提供其他形式之賠償或補償。若您不願意接受這樣的風險，您有權選擇不參與這項試驗。 (4) 其他: 保險事宜，目前並未強制，請主持人自行斟酌。
撰寫原則︰(1)貫徹知情同意、清楚界定試驗所提供之賠償或補償的範圍、讓受試者可以預估風險、謹慎評估風險，勿貿然參加試驗。 (2)若試驗願意提供法定賠償及醫療照顧以外之補償，文字可修改成：除法定賠償及醫療照顧外，本研究將提供○○○等補償。 (3)明示受試者不必負擔醫療費用。 (4)註明本研究有投保責任保險或本研究未投保責任保險。（是否記載保險有關事項，由試驗委託者及試驗機構自行決定）因為臨床試驗應否強制保險，與是否在受試者同意書上揭露試驗有無投保之訊息，概屬兩事。優點：便於受試者主張權利。缺點：恐引誘索賠，徒增紛擾。恐使受試者誤認有優渥補償而低估試驗風險。受試者並非責任保險契約之當事人，有誣告之慮。
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十一、受試者權利：(有相關回饋、例如禮物，也可在此填入) (1) 參與研究期間您不需額外負擔任何費用。 (2) 為感謝您參與本研究問卷調查，填答後我們將贈送您一份金額○○元的禮物，以表達感謝。 (3) 研究過程中，與你(妳)的健康或是疾病有關，可能影響你(妳)繼續接受研究計畫的任何重大發現，都將即時提供給你(妳)或你(妳)的法定代理人。 (4) 如果你(妳)在研究過程中對研究計畫產生疑問，或對身為受試者之權利有意見或懷疑因參與研究而受害時，您可以與國泰綜合醫院人體試驗審查委員會（這是一個為保護研究受試者而成立的委員會）徐翠文小姐聯絡。聯絡電話是：02-27082121轉6984；e-mail：irb@cgh.org.tw。 (5) 為進行研究計畫，你(妳)必須接受_______醫師的照顧。如果你(妳)現在或於研究期間有任何問題或狀況，請不必客氣，可與在__________醫院_____部______科的_________醫師聯絡。(24小時聯繫電話: _________)。 (6) 本同意書一式兩份，研究者已將同意書副本交給你(妳)，並已完整說明本研究之性質與目的。________計畫主持人已回答您有關與研究相關的問題。 (7) 備註：屬醫療法規範之人體試驗，應遵循衛生署公告之「人體試驗管理辦法」及「健保法」，不可向受試者收取人體試驗有關之任何費用；且無法申報健保給付。該費用需由試驗委託者編入預算，請主持人及試驗委託者審慎評估後，落實執行。 十二、試驗退出與中止： 您參加這項研究完全是出自願，您有充裕的時間來決定是否願意參加。任何時候只要您不想繼續參加，都可自由決定退出，不必提供理由。退出本研究，不影響醫護病關係或任何醫療上的正當權益，計畫主持人 在研究過程願意提供適當與必要之協助。 十三、執行紀錄︰ 請不要著急，花一些時間考慮上述資訊，如有任何地方不清楚，請不要猶 豫進一步詢問 （計畫主持人）。 (1) 計畫主持人、協同主持人或代理主持人已詳細解釋有關本研究計畫中上述研究方法的性質與目的，及可能產生的危險與利益。 受試者同意書版本編號：[請自行編訂版本編號，如：Version 1.0 21-Mar-11] 第5頁，共6頁
十三、簽名頁[本頁應獨立而自成一頁] 本人（即試驗主持人[或協同主持人]）[或本人授權之研究人員]已詳細解釋有關本臨床試驗中研究方法的性質與目的，以及可能產生的危險與利益，並且已回答受試者針對本臨床試驗所提出的問題。 （若適用）受試者同意書解說人簽名： 日期： 年 月 日 試驗主持人[／協同主持人]簽名： 日期： 年 月 日 受試者已詳細瞭解本臨床試驗的研究方法，以及其所可能產生的危險與利益；此外，針對本臨床試驗所提出的問題，試驗研究人員已經詳細予以解釋。 本人同意接受成為本臨床試驗計畫的自願受試者。 受試者簽名： 日期： 年 月 日 法定代理人簽名： 日期： 年 月 日 有同意權人簽名： 日期： 年 月 日 見證人簽名： 日期： 年 月 日
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