口服溶液剂车间原辅料 暂存室清洁、消毒规程 GMP办 审 核 审核日期 颁发数量 三份 编码: 页码：1/2 PO-111-00 批 准 批准日期 生效日期 题 目 制 定 制定日期 颁发部门
分发单位 生产部 口服溶液剂
一、目 的：建立口服溶液剂车间原辅料暂存室清洁规程以防发生混药和交叉污染，保证产品质量。
二、适用范围：适用于口服溶液剂车间原辅料暂存室、用具均须按本规程进行操作。 三、职 责：车间主任、组长以及操作人员、QA质监员。 四、程 序： 1 清洁频率：
1.1 生产操作前，生产结束后各清洁消毒1次。 1.2 每星期彻底清洁消毒1次（包括墙面、顶棚）。 1.3 特殊情况随时清洁消毒。 2 消毒剂（每月轮换使用） 2.1 0.2%新洁尔灭溶液； 2.2 75%乙醇溶液。 3 清洁剂：洗涤剂。
4 清洁工具：不脱落纤维的洁净抹布、毛刷、胶棉拖把、橡胶手套。 5 清洁方法： 5.1 生产操作前清洁:
用洁净抹布清除门及把手、联锁窗、墙壁及地面等各表面灰尘。 5.2 生产结束后：
5.2.1 将生产中废弃物传至室外。
5.2.2 清除废物贮器内的废弃物，用毛刷、清洁剂刷洗干净，用纯化水冲净。
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5.2.3 用湿洁净抹布、胶棉拖把清除门和把手、地面、墙壁、联锁窗等各表面灰尘及污迹，污垢堆积处用毛刷、清洁剂刷洗清除污垢，必要时用消毒剂消毒。 5.3 经QA质监员检查合格，并签发“清场合格证”。
6 清洁效果评价：目测称量室各表面洁净，无污迹。 7 清洁工具清洗及存放：
按清洁工具清洁规程进行清洁、消毒，存放于清洁工具间指定位置。
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题 目 制 定 制定日期 颁发部门
口服溶液剂车间称量配料室 清洁、消毒规程 GMP办 审 核 审核日期 颁发数量 三份 编码： 页码：1/2 PO-112-00 批 准 批准日期 生效日期 分发单位 生产部 口服溶液剂车间 一、目 的：建立称量配料室的清洁消毒制度，保证工艺卫生，防止污染及交叉污染。
二、适用范围：适用于称量配料室的清洁消毒操作。
三、职 责：称量配料室操作人员对本标准的实施负责；QA质监员负责监督。 四、程 序： 1 清洁频率：
1.1 生产操作前、生产结束后各清洁消毒1次。 1.2 每星期彻底清洁消毒1次（包括墙面、顶棚）。 1.3 特殊情况随时清洁消毒。 2 消毒剂（每月轮换使用）。 2.1 5%甲酚皂溶液； 2.2 0.2%新洁尔灭溶液； 2.3 75%乙醇溶液。 3 清洁剂：洗涤剂。
4 清洁工具：不脱落纤维的洁净抹布、毛刷、胶棉拖把、橡胶手套。 5 清洁方法： 5.1 生产操作前清洁：
用湿清洁布清除称量器具、操作台、门和把手、地面、风口、墙壁等各表面灰尘。
5.2 生产结束后：
5.2.1 将生产中废弃物传至室外。
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5.2.2 清除废物贮器内的废弃物，用毛刷、清洁剂刷洗干净，用纯化水冲净。 5.2.3 用洁净抹布、胶棉拖把清除称量器具、操作台、门和把手、地面、墙壁、
风口等各表面灰尘及污迹，污垢堆积处用毛刷、清洁剂刷洗清除污垢，必要时用消毒剂消毒。
5.3 每星期生产结束清洁后，对室内各表面（包括墙面、顶棚）及地漏彻底消毒，地漏按地漏清洁消毒规程清洁消毒。
5.4 经QA质监员检查合格，并签发“清场合格证”。 6 清洁效果评价：目测称量配料室各表面洁净，无污迹。 7 清洁工具清洗及存放：
按清洁工具清洁规程进行清洁、消毒，存放于清洁工具间指定位置。
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