装臵：桨板法、转篮法，甚至是崩解试验装臵均可，但要详细说明选择理由。 溶出介质的体积、温度以及配制法均同“A．口服普通制剂与肠溶制剂”项下。
装 臵 桨板法
转速(rpm) 50
溶出介质 ① 1.2
② 3.0～5.0 a) ③ 6.8～7.5 a) ④ 水 ③ ③ ③ ③ ③ ③ ③
不加挡板 加挡板
【注解11,12】
其他
转篮法
崩解试验
100 200 100 200 30 b) 30 b)
添加1.0%(w/v)吐温-80
a) 选择依据：于参比制剂在24小时内平均溶出率可达85％以上的溶出介质中，选取溶出
速率最慢的介质。参比制剂在24小时内平均溶出率均达不到85％时，则选取溶出速率最快的介质。
b) 指一分钟上下往返次数。
4．溶出曲线相似性与同等性的判定
对于所有溶出度试验，只要满足下列1)中任何一个评判标准，即可判定两者的溶出曲线具有“相似性”；但至少在其中的一个溶出介质中，参比制剂在规定的时间内平均溶出率达80％以上。
对于所有溶出度试验，只要满足下列2)中的任何一个评判标准，即可判定两者的溶出曲线具有“同等性”。
另，如采用f2因子进行评价时，溶出曲线的取样时间点详见附件-1(2)。
但需注意的是：通过本试验证明溶出曲线“相似”或是“同等”，并不意味着两者就生物等效【注解14】。 1）相似性
a. 参比制剂在规定时间内平均溶出率达80%以上时，对应于参比制剂平均溶出率分别为30％、50％和80％三个时间点，两者平均溶出率的差均在±15%范围内；或f2因子大于42。
b. 参比制剂在规定时间内平均溶出率达50%以上但未达到80%时，对应于最终时间点和参比制剂在最终时间点的平均溶出率为1/2时所对应的时间点，两者平均溶出率的差均在±12%范围内；或是f2因子大于46。
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c. 参比制剂在规定时间内平均溶出率达不到50%时，对应于最终时间点和参比制剂在最终时间点的平均溶出率为1/2时所对应的时间点，两者平均溶出率的差均在±9%范围内；或是f2因子大于53。 2）同等性
a. 参比制剂在规定的时间内平均溶出率达80%以上时，对应于参比制剂平均溶出率分别为30％、50％和80％三个时间点，两者平均溶出率的差均在±10%范围内；或是f2因子大于50。
b. 参比制剂在规定时间内平均溶出率达50%以上但未达到80%时，对应于最终时间点和参比制剂在最终时间点的平均溶出率为1/2时所对应的时间点，两者平均溶出率的差均在±8%范围内；或是f2因子大于55。
c. 参比制剂在规定时间内平均溶出率达不到50%时，对应于最终时间点和参比制剂在最终时间点的平均溶出率为1/2时所对应的时间点，两者平均溶出率的差均在±6%范围内；或是f2因子大于61。 【注解26】
V. 生物等效性试验结果记录事项
应有仿制制剂的比重、大小、形状和释放机理与原研制剂均没有显著性差异的表述。其他事项均同“A．口服普通制剂与肠溶制剂”项下。
C．非口服制剂
关于局部皮肤用药制剂，参照2003年7月7日药食审发第0707001号文“局部皮肤用药的仿制药生物等效性试验指导原则”文件。其他非口服制剂，参照以下执行。
I．参比制剂与仿制制剂
取原研制剂3批，根据该剂型特点，采用某溶出度替代试验或通过物理化学常数的测定，选取具有中间特性的批号作为标准批号。
仿制制剂的生产规模、主药含量或效价，均遵循口服制剂标准。
II．生物等效性试验
遵循“A．口服普通制剂与肠溶制剂”项下规定。但对于生物等效性的判定，就不能采用溶出度试验或物理化学常数的测定来进行推导与预评估了。
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III．药力学试验及临床试验
遵照口服制剂进行。对于药力学试验，应尽可能地选用具有时间推移性的药理学指标。作为局部（如皮肤等）用药制剂，例如止血剂、杀菌剂〃消毒剂、创伤治愈剂等，为验证其功效，证明药物通过皮肤角质层（或真皮层）的评价是十分必要的；此时则可选用适当的动物试验来进行。外用杀菌制剂，则可采用适当的体外试验来进行。
IV．溶出度替代试验及物理化学常数测定
针对参比制剂和仿制制剂的比较，可根据制剂特性，采用其他试验或物理化学试验来替代溶出度试验。
V. 生物等效性试验结果记录事项
遵循“A．口服普通制剂与肠溶制剂”项下规定。
D．可豁免生物等效性试验的制剂
临床使用时，为水溶液的静脉注射用制剂。
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附件1 f2因子计算公式与溶出度试验取样时间点的选择【注解27】
(1) f2因子计算公式：
????f?50log?2??1????
??100??n2(Ti?Ri)???i?1?n? 其中，Ti和Ri分别为各取样时间点仿制制剂与参比制剂的平均溶出率，n为取样时间点的个数。
(2) 溶出度试验取样时间点的选择
① 参比制剂在15～30分钟内平均溶出率达85%以上时
比较15、30和45分钟三个时间点。
② 参比制剂在30分钟后、但在规定的时间内平均溶出率达85%以上时（缓控释制剂
80％以上）
以参比制剂平均溶出率达85%（缓控释制剂为80％）的时间点为Ta，比较Ta/4、2Ta/4、3Ta/4和Ta四个时间点的两者平均溶出率。
③ 参比制剂在规定时间内平均溶出率达不到85%时（缓控释制剂达不到80％）
以参比制剂在规定结束时间点平均溶出率的85%的时间点作为Ta，比较Ta/4、2Ta/4、3Ta/4和Ta四个时间点【注解28】。
附件2 当溶出有滞后现象时、应采用延迟时间对溶出曲线予以校正后再行比
较【注解29】
当药物溶出有滞后现象时，通常将溶出率达标示量的5%时所需的时间称为“延迟时间”。延迟时间可根据各自的溶出数据、采用内差法求得。
当参比制剂的溶出有滞后现象时，应分别对参比制剂与仿制制剂的每条溶出曲线，扣除延迟时间后求得各自的平均溶出曲线，再进行溶出曲线相似性的比较。
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