降钙素校准品产品技术要求深圳迈瑞

降钙素校准品

产品名称 降钙素校准品 型号、规格 C0：1×2.0 mL，C1：1×2.0 mL，C2：1×2.0 mL 结构及组成 含不同浓度降钙素的牛血清白蛋白缓冲液。 产品适用范围/预期用途 用于迈瑞全自动化学发光免疫分析仪，对降钙素（CT）检测项目进行校准，以便定量测定人血清或（和）血浆中的降钙素含量。

1. 性能指标 2.1 外观和性状 2.1.1 颜色性状

校准品应为清澈透明液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。 2.1.2 包装

分装瓶应为白色塑料瓶，盖有塑料外盖；盒贴、瓶贴、标签标识、说明书、校准卡应完整、清晰牢固。塑料外盖与塑料瓶身配合后应无泄漏；塑料外盖应无明显划痕、崩缺。 2.2 装量

每瓶校准品容量应不少于 2.0 mL。 2.3 溯源性 2.3.1 校准信息卡

校准品应可提供一份校准卡，包含校准品有效期和校准品各浓度水平的信息。

2.3.2 赋值准确性

经校准品校准的迈瑞全自动化学发光免疫分析仪检测具有溯源性的两个浓度水平的正确度控制品，结果的偏倚应在±10.0%范围内。 2.4 均一性 2.4.1 瓶内均一性

校准品瓶内均一性C0以标准偏差SD为指标，满足SD≤0.50 pg/mL；C1和C2以变异系数CV为指标，满足CV≤8.0%。 2.4.2 瓶间均一性

校准品瓶间均一性C0以标准偏差SD为指标，满足SD≤0.50 pg/mL；C1和C2以变异系数CV为指标，满足CV≤5.0%。 2.5 稳定性

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校准品置于2～8℃避光保存，有效期为365天。到有效期后30-90天内的校准品C0的检测值与靶值的绝对偏差应在±0.50 pg/mL范围内，校准品C1和C2的检测值与靶值的相对偏差应在±10.0%范围内。 2.6 生物安全性

使用国家权威管理机构认可的、且不低于我国法定用于血源筛查体外诊断试剂灵敏度的检测试剂，对校准品中乙型肝炎病毒表面抗原、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-I型和HIV-II型）、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体的检测应为阴性。

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