验收人员岗位职责及操作程序
职责：验收员 内容：
1、验收员应当严格遵守国家医疗器械流通法律、行政规章以及企业的《医疗器械经营质量管理制度》，负责购进医疗器械和销后退回医疗器械的质量验收工作。 2、医疗器械的验收过程必须认真、仔细，严格把关，验收结束应当及时进行相关记录的填写；验收员对验收的各项指标和结果负责。
3、验收过程中发现的不符合规定的医疗器械，应及时填写《医疗器械拒收报告单》或进入不合格医疗器械处理程序。
4、负责医疗器械验收环节中质量信息的收集、传递和反馈工作。
目的：为规范医疗器械抽样方法，保证抽取的样品具有质量均匀性、代表性，保证医疗器械的验收质量。
范围：适用于进货和售后退回医疗器械；其他需要检查质量的医疗器械。 职责：质量管理部验收员。 内容：
1购进医疗器械产品质量验收实行静态（待验区）和动态相结合的管理方法，销后退回的医疗器械产品质量验收在退货区进行。
2验收员凭收货员传递的供应商随货同行单和《采购记录》对待验的医疗器械产品进行逐批验收，完成验收工作。 3步骤方法：
3.1验收员在待验区内首先检查医疗器械产品外包装是否符合规定要求，符合规定的，进一步开箱检查医疗器械产品内包装、标签和说明书。
3.2依据来货数量抽取规定数量的样品进行外观性状的检查，凡发现有不符合规定情况时，应填写《医疗器械拒收报告单》，递交质量管理部复查处理，符合规定的，在到货凭证合适位置填写验收结论和签章。
销后退回医疗器械产品，验收员凭收货员传递的《医疗器械销售退货通知单》在退货区逐批验收退回的医疗器械产品，进行外观性状的检查，凡发现有不符合规定情形时，应填写《医疗器械拒收报告单》，递交质量管理部复查处理，符合规定的，在《医疗器械销售退货通知单》上填写验收结论和签章。
3.3验收员对计算机购进录入数据或《医疗器械销售退货通知单》进行确认，并通知保管员办理医疗器械入库手续。
4医疗器械产品包装、标识主要检查内容：
4.1医疗器械的每一整件包装中，应有产品合格证（装箱单）。
4.2包装的标签或说明书上应有医疗器械产品的通用名称、型号/规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、注意事项以及储存条件等。 4.3验收“首营品种”应查验生产企业出具的该批号的医疗器械产品出厂检验合格报告书或合格证。 4.4进口医疗器械，其包装的标签应以中文注明医疗器械产品的名称、注册证号，并附有中文说明书。
4.5验收的时限：所购进医疗器械产品均应在一个工作日内验收完毕。
4.6开箱验收的医疗器械产品验收完毕验品应留有印记，箱口复原加贴《验收抽
样》标签重新封口。
4.7应当查验同批次的检验报告，并收集归档。
4.8进口医疗器械产品应当查验进口医疗器械批件资料，并收集归档。 4.9医疗器械产品验收记录计算机系统自动生成，并备案。
题目：医疗器械质量验收程序 编码：GZMK-CX-07-2016-00（第2页，共2页）
5操作程序 到货收货 1、 提取采购收货单 执行部门：质量管理部 2、 对照供应商随货同行单校对验收 执行人员 验收员 产品入库 执行部门：储运部 执行人员：仓管员 附件一
到货验收 3、 查验产品及各种证件资料及检验报告 4、 依据校对验收结果计算机填报数据 （附件1）
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