二氧化碳测定试剂盒(PEPC酶法)产品技术要求

二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法）产品技术要求

1. 试剂（R）液体:

磷酸烯醇式丙酮酸（PEP）12.5mmol/L 磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶（PEPC） 400U/L 氯化镁（MgCl2）8.0mmol/L 苹果酸脱氢酶（MDH） 4100U/L 还原辅因子 0.6mmol/L

2. 校准品液体：水溶液基质（1个浓度）

碳酸氢钠目标浓度25.0 mmol/L(每批定值，详见值单) 本产品用于体外定量测定人血清中二氧化碳的浓度。 2.1 外观

试剂盒中各组件的外观应满足：

2.1.1试剂（R）应为浅黄绿色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。 2.1.2校准品应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。 2.2 净含量

液体试剂净含量应不少于标示值。 2.3 试剂空白吸光度

在波长400nm～420nm（光径1cm）处，试剂空白吸光度（A）应≥0.600；试剂空白吸光度变化率（△A/min）应≤0.015。 2.4准确度

测定GBW06101，测定结果的相对偏差应不超过±10％。 2.5分析灵敏度

对应于浓度为 25mmol/L的二氧化碳所引起的吸光度变化率（△A/min）的绝对值应在0.010～0.080的范围内。 2.6重复性

重复测试高、中、低浓度样本，变异系数（CV）应≤10%。 2.7批间差

测试同一样本，批间差（R）应≤10%。 2.8线性范围

在［3，60］mmol/L范围内，线性相关系数（r）应≥0.990； 在（25，60］mmol/L范围内，线性相对偏差应不超过±10％；

在［3 ，25］mmol/L范围内，线性绝对偏差应不超过±2.5mmol/L 2.9试剂稳定性 2.9.1效期稳定性 原包装的试剂盒在2℃～8℃避光贮存，有效期为12个月。试剂有效期满后3个月以内，试剂性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。 2.9.2开盖稳定性 试剂开盖后在2℃～8℃避光保存，可稳定14天。开盖稳定期满后1天内，试剂性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。 2.10校准品稳定性 原包装校准品在2℃～8℃避光贮存，有效期为24个月。在校准品有效期满后3个月内，用该校准品校准合格的试剂盒，试剂准确度应符合2.4的要求。 2.11校准品溯源性 校准品溯源性应符合GB/T 21415《体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至标准物质GBW 06101。