国家食品药品监督管理总局办公厅关于印发2017年医疗器械行业标准

国家食品药品监督管理总局办公厅关于印发2017年医疗器械

行业标准制修订项目的通知

【法规类别】药品管理

【发文字号】食药监办械管[2017]94号 【发布部门】国家食品药品监督管理总局 【发布日期】2017.07.07 【实施日期】2017.07.07 【时效性】现行有效 【效力级别】XE0303

国家食品药品监督管理总局办公厅关于印发2017年医疗器械行业标准制修订项目的通知

（食药监办械管〔2017〕94号）

北京、天津、辽宁、上海、浙江、山东、湖北、广东省（市）食品药品监督管理局，中国食品药品检定研究院（总局医疗器械标准管理中心），北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心，北京国医械华光认证有限公司：

根据2017年医疗器械行业标准制修订工作安排，现将2017年医疗器械行业标准制修订项目印发给你们。其中，中央补助地方医疗器械标准制修订项目71项，中央财政支持的医疗器械标准制修订项目15项。为做好标准制修订工作，现将有关要求通知如下： 一、各标准制修订项目承担单位要严格按照《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第33号）开展医疗器械行业标准制修订工作，确保各项工作任务按要求 1 / 5

完成。

二、总局医疗器械标准管理中心要认真组织协调各标准计划项目承担单位开展标准制修订工作，加强管理和检查指导。对涉及强制性标准的，要明确要求相关医疗器械标准化技术委员会在制修订过程中了解和掌握所涉及的主要产品情况；对修订的标准要明确发生变化的内容，对标准实施时间和注册等环节需要明确的要求应当提出技术建议，并在标准审查及报批材料中包括上述内容。

三、各相关省（市）食品药品监督管理局要高度重视，加强对本行政区域标准制修订项目承担单位的监督和管理，督促各相关单位按照标准制修订工作有关要求，完成标准起草、验证、征求意见、标准审查及报批工作。

四、各相关省（市）食品药品监督管理局和医疗器械标准制修订项目承担单位要严格按照国家财政经费管理规定和财务制度要求，各负其责，加强对标准制修订资金分配使用过程的监督管理，专款专用，提高资金使用效益。 附件：1.2017年中央补助地方医疗器械标准制修订项目 2.2017年中央财政支持医疗器械标准制修订项目

国家食品药品监督管理总局办公厅

2017年7月7日

附件1

2017年中央补助地方医疗器械标准制修订项目

制定推荐主要起草单位 有源/无项目承担单/ / 源/体外计划项目号 （第一起草单位 /管理 修强制 位） 订 序号 标准项目名称 2 / 5

1 2 医用生化培养箱 制YY/T 定 有源 有源 北京市医疗北京市医疗器A2017001-器械检验所 械检验所 T-BJ 北京市医疗北京市医疗器A2017002-器械检验所 械检验所 T-BJ 放射治疗用体表光学摆位设制YY/T 备性能和试验方法 定 血清电解质 （钾、钠、钙、镁）参考测制体外诊3 YY/T 量程序 定 断 （离子色谱法） 4 人基因单核苷酸多态性（SNP）检测试剂盒 制体外诊YY/T 定 断 体外诊断 宁波美康生物北京市医疗I2017003-科技股份有限器械检验所 T-BJ 公司 北京市医疗北京市医疗器I2017004-器械检验所 械检验所 T-BJ 北京赛科希德北京市医疗I2017005-科技股份有限器械检验所 Q-BJ 公司 纤维蛋白（原）降解产物测制5 定试剂盒（胶乳免疫比浊YY 定 法） 序号 标准项目名称 制定推荐主要起草单位 有源/无项目承担单/ / 源/体外计划项目号 （第一起草单位 /管理 修强制 位） 订 制YY 定 体外诊断 北京市医疗西安天隆科技I2017006-器械检验所 有限公司 Q-BJ 北京金山川科北京市医疗I2017007-技发展有限公器械检验所 T-BJ 司 北京市医疗爱威科技股份I2017008-器械检验所 有限公司 Q-BJ 郑州安图生物北京市医疗I2017009-工程股份有限器械检验所 T-BJ 公司 北京市医疗北京市医疗器N2017010-器械检验所 械检验所 Q-BJ 北京市医疗北京市医疗器A2017011-器械检验所 械检验所 Q-BJ 天津市医疗天津市医疗器N2017012-器械质量监械质量监督检T-TJ 督检验中心 验中心 6 核酸提取试剂盒（磁珠法） 真菌（1-3）-β-D葡聚糖测定试剂盒 全自动粪便分析仪 7 制体外诊YY/T 定 断 制YY 定 体外诊断 8 体外诊断试剂用质控物通用制体外诊9 YY/T 技术要求 定 断 10 11 一次性使用医用（外科）口修YY 罩 订 医用个人防护系统 制YY 定 无源 有源 外科植入物氧化钇稳定四方制12 YY/T 氧化锆（Y-TZP）陶瓷材料 定 无源 3 / 5

外科植入物金属外科植入物制13 等离子喷涂纯钛涂层第1部YY/T 定 分：通用要求 无源 天津市医疗天津市医疗器N2017013-器械质量监械质量监督检T-TJ 督检验中心 验中心

制推荐主要起草单位 有源/无定/ / 源/体外/项目承担单位 计划项目号 （第一起草单修管理 强制 位） 订 修YY/T 订 修YY/T 订 制YY/T 定 无源 天津市医疗器天津市医疗器械N2017014-械质量监督检质量监督检验中T-TJ 验中心 心 天津市医疗器天津市医疗器械N2017015-械质量监督检质量监督检验中T-TJ 验中心 心 天津市医疗器天津市医疗器械N2017016-械质量监督检质量监督检验中T-TJ 验中心 心 天津市医疗器天津市医疗器械N2017017-械质量监督检质量监督检验中T-TJ 验中心 心 天津市医疗器天津市医疗器械N2017018-械质量监督检质量监督检验中Q-TJ 验中心 心 天津市医疗器天津市医疗器械N2017019-械质量监督检质量监督检验中Q-TJ 验中心 心 序号 标准项目名称 与无源外科植入物联14 用的器械骨钻 与无源外科植入物联15 用的器械通用要求 神经外科植入物弹簧16 圈 无源 无源 外科植入物金属骨针修17 YY/T 第1部分：通用要求 订 无源外科植入物第218 部分：脊柱植入物通用要求 无源外科植入物第119 部分：骨接合植入物通用要求 修订 修订 无源 YY 无源 YY 无源

制定推荐有源/无项目承担单/ / 源/体外位 /管理 修强制 订 主要起草单位 计划项目号 （第一起草单位） 序号 标准项目名称 4 / 5