ISO22000：2018-食品安全管理体系—中文学习稿
原创：逯伟防新版ISO管理体系标准解读10月22日
ISO 22000:2018 食品安全管理体系 食品链中任何组织的要求
引言
0.1 总则
采用食品安全管理体系（FSMS）是组织的一项战略决策，能够帮助其提高食品安全的整体绩效。组织根据本文件实施FSMS的潜在益处是：
a)稳定提供满足顾客要求以及适用法律法规要求的安全食品、产品和服务的能力;
b)应对与组织目标相关的风险;
c)证实符合规定的FSMS要求的能力。
本文件采用过程方法（见0.3），该方法结合了“策划-实施-检查-处置”（PDCA）循环（见0.3.2）和基于风险的思维（见0.3.3）。
过程方法使组织能够策划过程及其相互作用。
PDCA循环使组织能够确保其过程得到充分的资源和管理，确定改进机会并采取行动。
基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程及其FSMS偏离策划结果的各种因素，采取控制措施以预防和最大限度地降低不利影响。
在本文件中使用以下助动词：
——“shall”，“应”表示要求； ——“should”，“宜”表示建议； ——“may”，“可”表示允许；
——“can”，“能”表示可能或能够。
“注”的内容是理解或说明有关要求的指南。
0.2 FSMS原则
食品安全与消费时（由消费者摄入）食品安全危害的存在状况有关。由于食品链的任何环节均可能引入食品安全危害。因此，应对整个食物链进行充分地控制。食品安全应通过食物链中所有参与方的共同努力来保证。本文件规定了FSMS的要求，该体系结合了下列普遍认同的关键要素：
——相互沟通； ——体系管理； ——前提方案；
——危害分析和关键控制点（HACCP）原理。
此外，本文件是在ISO管理体系标准通用原则的基础上制定的。管理原则是： ——以顾客为关注焦点；
——领导作用；
——全员积极参与； ——过程方法； ——改进；
——循证决策； ——关系管理。 0.3 过程方法 0.3.1 总则
本文件在建立、实施FSMS和提高其有效性时采用过程方法，通过满足适用的要求增强安全的产品和服务的生产。将相互关联的过程作为一个体系加以理解和管理，有助于组织有效和高效地实现其预期结果。过程方法包括按照组织的食品安全方针和战略方向，对各过程及其相互作用进行系统的规定和管理，从而实现预期结果。可通过采用PDCA循环，以及基于风险的思维对过程整个体系进行管理，旨在有效利用机遇并防止发生不良后果。
为确保整个食品链中的组织进行有效的相互沟通，认识到组织在整个食品链中的作用和所处的位置是必要的。 0.3.2 PDCA模式
PDCA循环可以简要描述如下：
策划：建立体系的目标及其过程，规定实现结果所需的资源，识别和应对风险和机遇；
实施：执行所做的策划；
检查：对过程以及形成的产品和服务进行监视和（在相关时）测量，分析和评估来自监视、测量和验证活动的信息和数据，并报告结果；
改进：必要时，采取措施提高绩效。
在本文件中，如图1所示，过程方法在两个层面上使用PDCA循环的概念。第一部分涵盖了FSMS的整体框架（第4-7条款和第9-10条款）。另一个层面（运行的策划和控制）涵盖了第8条款所述的食品安全体系内的过程。因此，两个层面之间的沟通至关重要。
图1——两个层次的PDCA循环图示
0.3.3基于风险的思维
0.3.3.1总则
基于风险的思维是实现FSMS有效性的基础。在本文件中，基于风险的思考分为两个层次，即组织（见0.3.3.2）和运行（见0.3.3.3），这与0.3.2中描述的过程方法一致。
0.3.3.2 组织的风险管理
风险是不确定性的影响，不确定性可能有正面的影响，也可能有负面的影响。在组织风险管理的背景下，风险的正面影响可能提供机遇，但并非所有的正面影响均可提供机遇。
为满足本文件的要求，组织策划和实施应对风险的措施（第6条）。应对风险为提高FSMS有效性、获得改进结果以及防止不利影响奠定基础。 0.3.3.3 危害分析-运行过程
本文件中隐含了基于HACCP原则的操作层面的基于风险思维概念。
HACCP步骤可被视为预防危害或将危害降低到可接受水平的必要措施，以确保消费时的食品安全（第8条）。
应用HACCP时所做的决定应基于科学、不存在偏见及文件化。文件应包括决策过程中的任何关键假设。
0.4 与其他管理体系标准的关系
本文件依据ISO高阶结构（HLS）制定。HLS的目标是改善ISO管理体系标准之间的一致性。该文件使组织能够使用过程方法，并结合PDCA循环和基于风险的思维，使其FSMS方法与其他管理体系和支持标准的要求保持一致或一体化。
本文件是FSMS的核心原则和框架，并为整个食物链中的组织规定了具体的FSMS要求。与食品安全、其他领域的特定说明和/或要求相关的其他指南可与该框架一起使用。
此外，ISO还开发了一系列相关文件。其中包括以下文件： ——前提方案（ISO/TS 22002系列），用于食品链特定位置; ——审核和认证机构的要求; ——可追溯性。
ISO还为组织提供有关如何实施本文档和相关标准的指导文件。有关信息，请访问ISO网站。 1 范围
本文件规定了食品安全管理体系（FSMS）的要求，以使直接或间接参与食物链中的组织能够：
a)策划、实施、运行、保持和更新FSMS，使其提供的产品和服务按预期用途是安全的; b)证实符合适用的食品安全法律法规要求;
c)评价、评估共同商定的食品安全有关的顾客要求，并证实其符合性; d)与食物链中的相关方在食品安全方面进行有效沟通; e)确保符合其声明的食品安全方针; f)证实与有关相关方的符合性;
g)寻求由外部组织对其FSMS的认证，或进行符合性自我评估或自我声明。 本文件的所有要求都是通用要求，适用于食品链中各种规模和复杂程度的所有组织。直接或间接介入的组织包括但不限于饲料生产者、动物食品生产者、野生动植物收获者、农民、辅料生产者、食品生产制造者、零售商，提供食品服务的组织、餐饮服务者，清洁和消毒服务、运输、储存和分销服务的组织，设备、清洁和消毒剂、包装材料和其他食品接触材料的供应商。
本文件允许任何组织实施外部开发的FSMS内容，包括小型和/或欠发达组织（如小农场，小分包商，小零售或食品服务商）。
能应用内部和/或外部资源满足本标准的要求。
2 规范性引用文件
本文件无规范性引用文件。
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件：
ISO和IEC在以下地址保持用于标准化的术语数据库：
——ISO在线浏览平台：可从https：/ www.iso.org/obp获取
——IEC Electropedia：可从http：/www.electropedia.org/获取 3.1
Acceptable level 可接受的水平
组织（3.31）提供的终产品（3.15）中不得超过的食品安全危害（3.22）水平。 3.2
Action criterion 行动准则
OPRP（3.30）监视（3.27）的可测量或可观察的具体要求。
注1：建立的行动准则以确定OPRP是否仍然处于控制状态，并区分是可接受（达到或实现准则要求意味着OPRP按预期运行）和不可接受（未达到或未实现准则要求意味着OPRP未按预期运行）。
3.3
Audit 审核
为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的和形成文件的过程（3.36）。
注1：审核可以是内部审核（第一方）或外部审核（第二方或第三方），也可以是多体系审核（组合两个或以上的领域）。
注2：内部审核由组织自身或代表其的外部进行。 注3：“审核证据”和“审核标准”为ISO 19011中定义。 注4：相关领域如，食品安全管理，质量管理或环境管理。
3.4
Competence 能力
应用知识和技能实现预期结果的本领。 3.5
Conformity 符合
满足要求（3.38） 3.6
Contamination 污染
在产品（3.37）或加工环境中引入或产生的，包括食品安全危害（3.22）的污染物 3.7
Continual improvement 持续改进
不断提升绩效（3.33）的活动。 3.8
control measure 控制措施
防止显著食品安全危害（3.22）或将其降低到可接受水平（3.1）的必要行动或活动
注1：同时参见显著食品安全危害（3.40）。 注2：控制措施（组合）是通过危害分析确定的。
3.9
Correction 纠正
为消除已发现的不合格所采取的措施（3.28）
注1：纠正包括处理潜在不安全的产品，因此可以与纠正措施一起进行（3.10）。
注2：纠正可以是重新加工，进一步加工和/或消除不合格的不良影响（例如他用或进行特殊标识）。
3.10
Corrective action 纠正措施
为消除不合格（3.28）的原因并防止再次发生所采取的措施。
注1：一个不合格可以有若干个原因。
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