001 酶标仪期间核查

XXXXXXX作业指导书 文件编号: ZJ-Z-ZJ-WJ-001

标题：酶标仪期间核查规程 版号：第Ⅱ版 页码1/3 1.目的

规范酶标仪操作程序，保证检测质量，保障检测工作顺利进行。 2.适用范围

适用于酶标仪的期间核查规程使用操作。 3.职责

核查人员：负责按照本方法按期进行仪器期间核查,并做好期间核查记录,出具期间核查报告。

复核人员：复核期间核查结果。 质量负责人：签发期间核查报告。 4.概述

酶标仪实际上就是一台变相的专用光电比色计或分光光度计。光源灯发出的光波经过滤光片或单色器变成一束单色光，进入塑料微孔极中的待测标本，该单色光一部分被标本吸收，另一部分则透过标本照射到光电检测器上。产物被酶催化变为有色产物，产物的量与标本中受检物质的量直接相关，根据颜色反应的深浅进行定性或定量分析。 5.技术要求 5.1 仪器外观

5.1.1 酶标仪上应有仪器名称，型号，编号，生产厂家，出厂日期和电源电压；各调节旋钮，按键和开关均能正常工作，外表面无明显机械损伤；显示文字应清楚完整。

5.1.2 仪器要成套完整。包括酶标仪、电脑、打印机等。 5.2 技术指标

5.2.1 空白稳定性(漂移)：以空气为参比，选用450nm、620nm波长前后两次测定值之差不应超过±0.005A。

5.2.2检测稳定性(漂移)：选用450nm、620nm波长，前后两次测定值之差不应超过±0.010A。

5.2.3通道的重复性：选用450nm、620nm波长各排测定CV≤2.0%。 6.期间核查条件

6.1 电源电压:100—240V，50—60HZ。 6.2 环境温度10—30℃，相对温度＜60%。

6.3 质控血清：卫生部临床中心推荐HⅡ定量质控血清。 7.期间核查项目和期间核查方法

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标题：酶标仪期间核查规程 版号：第Ⅱ版 页码2/3 7.1 一般检查

7.1.1 自测仪器下列标志：仪器名称、型号、制造厂名和仪器编号、标志 并附说明书。

7.1.2 仪器各种和关键开关标志应该清晰无误，接插件应紧密配合接触良好。 7.1.3 仪器各种数字显示部分应该清晰无误。 7.1.4 仪器启动后无异常噪声。 7.2 仪器性能检查

7.2.1开启仪器电源，仪器进行自检。按酶标仪操作规程进行检测。

7.2.2空白稳定性(漂移)：以空气为参比，选用450nm、620nm波长前后两次测定，计算前后两次测定值之差。

7.2.3检测稳定性(漂移)：使用定量质控血清，按试剂说明书进行EILSA检测，选用450nm、620nm波长，计算前后两次测定值之差。（板子布局如下图）

A1 B1 C1 D1 E1 F1 G1 H1

7.2.3通道的重复性：使用同一排检测条，在不同通道之间进行二次检测，计算每排OD值的平均值来计算SD和变异系数CV。 7.2.4 结果判断

空白稳定性 检测稳定性 通道的重复性 可靠性和检测结果的正确性。 8.期间核查结果

利用定量质控血清进行期间核查，达到上述指标要求时出具自期间核查报告，未达到技术指标停止使用，报行政科维修。

±0.005A ±0.010A CV≤2.0% A3 B3 C3 D3 E3 F3 G3 H3 A5 B5 C5 D5 E5 F5 G5 H5 7.2.5 通过不定期的实验室间的检测结果双边比对试验，来确认仪器的稳定性、XXXXXXX作业指导书 文件编号: ZJ-Z-ZJ-WJ-001

标题：酶标仪期间核查规程 版号：第Ⅱ版 页码3/3

9.期间核查周期

9.1 酶标仪的期间核查周期为一年。 10.持性文件

10.1 酶标仪使用手册。 11.附录

11.1 附录1 核查所需的计量器具

标准菌株名称 HⅡ定量质控血清 含量 2Ncu/ml 供应单位 卫生部临床中心推荐 11.2 附录2:核查记录。