医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范
岗前培训考试试卷
购销员篇
一、填空题（每空2分，共20分）
1.医疗器械经营企业应当从取得 的生产企业或者取得 的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品 。
2.医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当 、 、 、 ，并与产品特性相一致。医疗器械标签、包装标识的内容应当与 有关内容相符合。
3.医疗器械经营企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确 、 、 、 、 、 、 、 等。
4.医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书载明授权销售的 、 、 、 。
二、名词解释（每题10分，共20分）
医疗器械：
体外诊断试剂：
三、简答题（每题30分，共60分）
1.企业在采购前应当审核供货者的合法资格，包括哪些相关证明文件？
2.生产、经营未取得医疗器械注册的第二类、第三类医疗器械会受到什么样的处罚？
医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范
岗前培训考试试卷
购销员篇
二、填空题（每空2分，共20分）
5.医疗器械经营企业应当从取得 《医疗器械生产许可证》 的生产企业或者取得 《医疗器械经营许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品 注册证和合格证。
6.医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。
7.医疗器械经营企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。
8.医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书载明授权销售的品种、地域、期限、注明销售人员的身份证号码。
二、名词解释（每题10分，共20分）
医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。
体外诊断试剂：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用, 在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中, 用于对人体样本( 各种体液、细胞、组织样本等) 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品( 物) 、质控品( 物)等。
四、简答题（每题30分，共60分）
2.企业在采购前应当审核供货者的合法资格，包括哪些相关证明文件？ （一）营业执照；
（二）医疗器械生产许可证或者经营许可证或者备案凭证； （三）医疗器械注册证或者备案凭证；
（四）销售人员身份证复印件、加盖本企业公章的授权书原件，授权书载明授权销售的品种、地域、
期限、注明销售人员的身份证号码；
（五）采购合同或者协议，与供货者约定质量责任和售后服务责任。
2.生产、经营未取得医疗器械注册的第二类、第三类医疗器械会受到什么样的处罚？
由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请，情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范
岗前培训考试试卷
其他人员篇
一、填空题（每空2分，共80分）
1、公司器械企业负责人是 ；按验收要求他应该熟悉的相关法律法
有： ； ； _等相关法律法规，检查人员会通过 或 等方式对本公司负责人进行考查。
2、公司分管器械质量的负责人是 ；其学历为 ，所学专业为 是我公司专职质量管理人员。
3、按照《医疗器械经营许可证》检查验收标准，我公司应编制 图与 图，应设置质量管理机构，职能包括 、 、 与 等，各项应有专人负责。各岗位人员经过培训，考核合格方可上岗。
4、公司对直接接触产品的员工每年进行一次健康检查，本年度健康检查的时间为 ___________________。
5、本公司医疗器械仓库面积为 ㎡，办公随场所面积为 ㎡，租赁合同存放于 部。仓库配备有下列设施： 、 、 、 ，符合安全要求的照明、消防、通风设施。必要的防尘、防潮、防污染和 、 等设备、设施。
6、医疗器械购进记录、销售（复核）记录必须真实、完整。内容应有：购销日期、品名、 、 、 、 、 、 、 、验收（或复核）情况、经办人签名等。
7、本公司建立的供货单位、产品档案内容包括： 、 及 复印件。与首次供货单位或主要供货单位双方签订了 。
8、本公司建立的客户（如医疗机构）档案内容包括： 、 、主要产品使用情况、 、 等。
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