新药申报审批（药品注册流程）之总结版

第十条 凡在仿制药品试制、申报资料、提供样品等过程中有弄虚作假行为的，将停止该仿制药品的 审批，并按照国家药品监督管理局《药品研究与申报注册违规处理办法》予以处理。

第十一条 因违反《中华人民共和国药品管理法》被吊销药品批准文号的企业，5年内不再受理其仿 制该品种的申请。

第十二条 申请生产国家药品标准收载的药用辅料（空心胶囊除外），由省级药品监督管理部门负责 审批，并报国家药品监督管理局备案。

第十三条 申请仿制药品的企业，应按国家有关规定交纳审批费。 第十四条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第十五条 本办法自1999年5月1日起实施。以前颁布的有关仿制药品的审批规定凡与本办法相抵触的，以本办法为准。