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国家药品质量管理GSP认证范文

来源:用户分享 时间:2025/5/23 19:24:36 本文由loading 分享 下载这篇文档手机版
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起草部门 起草日期: 变更记录: 起草人: 批准日期: 审阅人: 执行日期: 变更原因: 批准人: 版本号: 一、坚持“预防为主”的原则,定期对在库药品根据流转情况进行养护与检查,做好养护记录,防止药品变质失效造成损失。 二、配备养护人员,养护人员应经专业或岗位培训,熟悉药品保管和养护要求。

三、对6个月内到失效期的近效期药品,按月填报“近效期药品催销表”。

四、每月对各类养护设备定期检查,并记录,记录保存二年。 五、发现药品质量问题,及时与质量管理人员联系,悬挂明显标志,停止上柜销售。

六、养护人员应配合仓管人员对库存药品存放实行色标管理。待验品、退货药品区一一黄色;合格品区、零售货称取区、待发药品区--绿色;不合格品区--红色。

七、养护人员配合仓管人员做好温湿度管理工作,每日上午11:00-12:00、下午17:00-18:00时各记录一次库内温湿度。根据温湿度的情况,采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等措施。重点做好夏防、冬防养护工作。每年落实专人负责,适时检查、养护,确保药品安全度夏、冬。

八、报废、待处理及有问题的药品,必须与正常药品分开,并建立不合格药品台帐,防错发或重复报损,造成帐货混乱和严重后果。 九、建立健全重点药品养护档案工作,并定期分析,不断总结经验,为药品储存养护提供科学依据。

十、 如因养护人员未尽职尽责,工作不实造成药品损失的,将在季度质量考核中处罚。

药品储存管理制度

XXXX药店文件

文件名称:药品储存管理制度 起草部门 起草日期: 变更记录: 起草人: 批准日期: 审阅人: 执行日期: 变更原因: 编号: 批准人: 版本号: 一、仓库要按照安全、方便、节约的原则,正确选择仓位,合理使用仓容,“三距”适当,堆码合理、整齐、牢固、无倒置现象。 二、根据药品的性能及要求分别存放。

三、根据季节、气候变化,做好温湿度管理工作,坚持每日二次观测并记录“温湿度记录表”,并根据具体情况和药品的性质及时调节温湿度,确保药品储存安全。

四、药品存放实行色标管理。待验品、退货药品区一一黄色;合格品区、零售货称取区、待发药品区一一绿色;不合格品区一一红色。 五、库房的安全及分类储存工作,药品实行分开摆放,即: 1、药品与非药品分开; 2、处方药与非处方药分开; 3、内服药与外用药分开;

4、性质相互影响、容易串味的药品分开存放; 5、品名和外包装容易混淆的品种分开存放;

六、库存药品要按批号顺序存放,不合格药品要单独存放,并有明显标志。

七、保持库房、货架的清洁卫生,定期进行扫除和消毒,做好防盗、防火、防潮、防腐、防污染、防鼠等工作。

八、仓库必须建立药品保管卡,记载药品进、存、出状况。因保管员未尽职责,工作不实造成药品损失的,将在季度质量考核中处罚。

首营企业和首营品种审核制度

XXXX药店文件

文件名称:首营企业和首营品种审核制度 起草人: 起草日期: 变更记录: 编号: 审阅人: 批准人: 版本号: 批准日期: 执行日期: 变更原因: 一、为加强药品质量监督管理,把好业务经营第一关,。防止假劣药品进入本企业,根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规,特制定本制度。

二、首营企业系指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业;首营品种系指企业向某一药品生产企业首次购进的药品,包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装。

三、与首营企业发生业务关系时,要索取加盖了供货企业原印章的证照复印件等有关证件并填写“首营企业审批表”。

四、购进首营药品,必须要求生产厂家提供加盖单位原印章的合法证照、药品质量标准、药品批准文号、同一批次的药品检验报告单、价格批文,使用说明书、包装、标签并填写“首营品种审批表”,将上述相关证明文件一并报质管人员审核。

五、药品推销人员须提供加盖企业公章和企业法人代表印章或签字的授权委托书原件及药品推销人员身份证复印件。

六、质量管理人员根据提供的资料及相关质量标准对首营企业与首营品种进行审核。

七、首营品种的审核,首先由质管人员进行资料审定,签署审核意见,交物价部门审核,签署意见,再交企业负责人审批,批准后,方可安排进货试销。

八、质量管理人员接到首次经营品种后,原则上应在5天内完成审批工作。

九、质量管理人员将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及产品资料、使用说明书、标签等一起作为药品质量档案保存备查。

药品销售管理制度

XXXX药店文件

文件名称:药品销售管理制度 起草人: 起草日期: 变更记录: 编号: 审阅人: 批准人: 版本号: 批准日期: 执行日期: 变更原因: 一、药品质量的好坏,药品零售服务工作的优劣,关系着千家万户,与人民群众的身体健康息息相关。为给消费者提供放心的药品、优质的服务,根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规,制定本制度。

二、凡从事药品零售工作的营业员,上岗前必须经过业务培训考核合格,同时对与药品直接接触的工作人员要进行健康检查,取得健康证后方可上岗工作。

三、认真执行价格政策,做到药品标价签齐全,填写准确、规范。

四、药品陈列应清洁美观,摆放时应做到药品与非药品分开,处方药与非处方药分开,内服药与外用药分开,人用药与环境卫生、杀虫、鼠药严格分开。药品可按用途或剂型陈列。

五、营业员要正确介绍药品,不得虚假夸大和误导消费者。 六、营业员根据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后,将药品交与顾客。

七、销售药品时,处方必须经执业药师或从业药师审核签章后,方可调配和出售。

八、对缺货药品要认真登记,及时传递药品信息,组织货源补充

上柜,并通知客户购买。

九、做好各项台帐记录,字迹端正、准确、记录及时。

十、做到帐款、帐物、帐货相符,发现问题及时报告企业负责人。 十一、药品销售不得采用有奖销售,附赠药品或礼品等销售方式。 十二、如违反上述规定,将不合格药品销出,出现一次,在季度考核中处罚。

处方调配管理制度

XXXX药店文件

编号: 审阅人: 批准人: 版本号: 文件名称:处方调配管理制度 起草人: 起草日期: 变更记录: 批准日期: 执行日期: 变更原因:

一、处方调剂人员必须经专业或岗位培训,考试合格并取得职业资格证书后方可上岗。

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