YZ-SC-00101 姜半夏饮片工艺验证方案

文件编码：YZ -DSC-00100

工艺验证方案

文件编号 YZ-DSC-00100

工艺名称 姜半夏饮片

验证方法 同步验证

提出部门 生产部

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验证项目申请表

验证项目 文件编号 姜半夏饮片工艺验证 YZ -SC-00100 验证原因 姜半夏饮片即将在新的生产线投入生产。 证明姜半夏饮片生产工艺过程确实能够始终如一地生产出符验证目的 合预定要求及质量标准的中药饮片。 提出部门：生产部 签字： 年 月 日 审核部门：质量部 签字： 年 月 日 验证领导小组组长签名： 年 月 日 备注

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验证项目计划书

验证题目 目的概要 出符合预定要求及质量标准的中药饮片。。 验证项目小组 设备确认 工艺验证 验证对象 清洁验证 系统验证 检验验证 期待结果 验证方法 姜半夏饮片工艺验证 证明姜半夏饮片生产工艺过程确实能够始终如一地生产—— 工艺验证 —— —— —— 使其符合正常的生产工艺需要 前验证 在执行本验证过程中发生任何偏差均应有文件记录，将所有偏差情况描述清楚，并列出偏差纠正结果，说明引起偏差的偏差处理方法 原因，由验证小组组长填写偏差报告，交给委员会，经审核合格后批准，实施后直至达到合理的结果。 验证完成要求及日期 严格按照中药饮片GMP认证规定和制订验证方案进行验证。该验证须于2013年3月30日前完成。 验证领导小组组长签名： 年 月 日 备注：

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验证方案审批表

验证方案名称 验证方法 起 草 人 起草日期 所在部门职务 验证领导小组审核会签 设备部经理 采购部经理 仓储部经理 批准意见： 验证领导小组组长签名： 批准日期： 年 月 日 执行日期： 年 月 日

质管部经理 生产部经理 审核意见 年 月 日 审核人签字 审核日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 姜半夏饮片工艺验证 同步验证 第 4 页 共 34 页