YZ-SC-00101 姜半夏饮片工艺验证方案

文件编码：YZ -DSC-00100

附件4 公用介质检查结果记录

公用介质 检测项目 感 官 浑浊度 pH 值 色度 氯化物 嗅和味 溶解性总固体 细菌总数 检测标准 无色澄明液体，无臭，无味。 应少于1NTU 6.5～8.5 应不大于15度 应少于250mg/L 无异嗅、异味 遗留残渣不得过1mg/100ml 不得过100个/ml 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 年 月 日 年 月 日 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 检测结果 饮 用 水 总大肠杆菌群 检查人 复核人

不得检出 检查日期 复核日期 第 21 页 共 34 页

文件编码：YZ -DSC-00100

附件5 物料质量、贮存条件检查结果记录

检查项目 检查内容 质量标准 中药材 检验标准操作规程 检验报告书 塑料袋 质量标准 检验标准操作规程 检验报告书 物料质量 纸箱 质量标准 检验标准操作规程 检验报告书 质量标准 标签 检验标准操作规程 检验报告书 质量标准 吊卡 检验标准操作规程 检验报告书 贮存条件 中药材 标签 塑料袋 纸箱 检查人 复核人

检查结果 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 有□ 无□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 有□ 无□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 有□ 无□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 有□ 无□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 有□ 无□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□ 年 月 日 年 月 日 贮存要求 贮存要求 贮存要求 贮存要求 检查日期 复核日期 第 22 页 共 34 页

文件编码：YZ -DSC-00100

附件6 生产设备、厂房和容器具清洁，设备运行、维护保养检查结果记录 设备名称 设备清洁情况 有清洁记录□ 无清洁记录□ 有清洁记录□ 无清洁记录□ 有清洁记录□ 无清洁记录□ 有清洁记录□ 无清洁记录□ 有清洁记录□ 无清洁记录□ 有清洁记录□ 无清洁记录□ 有清洁记录□ 无清洁记录□ 设备运行及保养状况 检查结果 筛选机 已清洁□ 未清洁□ 良好□ 其它□ 合格□ 不合格□ 蒸煮锅 已清洁□ 未清洁□ 良好□ 其它□ 合格□ 不合格□ 热风循环烘箱 已清洁□ 未清洁□ 良好□ 其它□ 合格□ 不合格□ 滚筒洗药机 已清洁□ 未清洁□ 良好□ 其它□ 合格□ 不合格□ 封口机 已清洁□ 未清洁□ 良好□ 其它□ 合格□ 不合格□ 厂房 已清洁□ 未清洁□ 合格□ 不合格□ 容器具 检查人 复核人

已清洁□ 未清洁□ 合格□ 不合格□ 检查日期 复核日期 年 月 日 年 月 日 第 23 页 共 34 页

文件编码：YZ -DSC-00100

附件7 工艺文件检查结果记录

项 目 中药炮制通则 工艺文件 批生产指令 批包装指令 拣选选岗位标准操作规程 蒸煮岗位标准操作规程 干燥岗位标准操作规程 洗润岗位标准操作规程 分装岗位标准操作规程 操 作 指 令 外包装岗位标准操作规程 拣选岗位批生产记录 蒸煮岗位批生产记录 干燥岗位批生产记录 切制岗位批生产记录 分装岗位批生产记录 洗润岗位批生产记录 外包装岗位批生产记录 检查人 复核人

标 准 是否执行现行批准文件 是否执行现行批准文件 是否执行现行批准文件 是否执行现行批准文件 是否执行现行批准文件 是否执行现行批准文件 是否执行现行批准文件 是否执行现行批准文件 是否执行现行批准文件 是否执行现行批准文件 是否执行现行批准文件 是否执行现行批准文件 是否执行现行批准文件 是否执行现行批准文件 是否执行现行批准文件 是否执行现行批准文件 检查日期 复核日期 检查结果 执行□ 未执行□ 执行□ 未执行□ 执行□ 未执行□ 执行□ 未执行□ 执行□ 未执行□ 执行□ 未执行□ 执行□ 未执行□ 执行□ 未执行□ 执行□ 未执行□ 执行□ 未执行□ 执行□ 未执行□ 执行□ 未执行□ 执行□ 未执行□ 执行□ 未执行□ 执行□ 未执行□ 执行□ 未执行□ 年 月 日 年 月 日 第 24 页 共 34 页